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Seguridad y eficacia de SPD489 en comportamientos de funciones ejecutivas en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de SPD489 en los comportamientos de la función ejecutiva (autorregulación) en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) clínicamente significativo Deterioro del comportamiento de la función ejecutiva del mundo real.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SPD489 en comparación con el placebo en los comportamientos de la función ejecutiva (autorregulación) en adultos con TDAH que informan un deterioro clínicamente significativo del comportamiento de la función ejecutiva en su entorno cotidiano, según lo medido por el autoinforme. Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A) Puntaje T del Compuesto Ejecutivo Global (GEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto tiene una relación cercana establecida de al menos 6 meses de duración antes de la selección (Visita -1) con un informante que podrá observar y estará dispuesto a informar sobre el comportamiento y los síntomas del sujeto en múltiples entornos sociales durante el transcurso del estudio. . Informante se define como una persona que tiene una relación domiciliaria con el sujeto. Cuando corresponda, el informante debe ser el cónyuge/pareja del sujeto. Además, el informante no puede participar como sujeto en el estudio y solo puede servir como informante para un solo sujeto.
  3. El sujeto tiene un estilo de vida que, en opinión del investigador, le permitirá completar todas las pruebas y requisitos del estudio definidos en el protocolo.
  4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección (Visita -1) y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Visita 0) y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  5. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH (código de diagnóstico 314.00 y 314.01) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa el DSM-IV-TR criterios con al menos 6 de los 9 criterios de subtipo cumplidos. La Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos versión 1.2 (ACDS v1.2) se utilizará como herramienta de diagnóstico.
  6. El sujeto tiene una puntuación total de ≥65 en la puntuación T de BRIEF-A GEC según el autoinforme al inicio del estudio (visita 0).
  7. El sujeto tiene una puntuación total de ≥28 usando el ADHD-RS para adultos con indicaciones al inicio (visita 0).
  8. El sujeto debe tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual según lo determine el investigador en la selección (Visita -1).
  9. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
  10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en este protocolo.
  11. El sujeto y el informante deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no está controlado y está asociado con síntomas significativos. Los trastornos prohibidos incluyen aquellos asociados con diagnósticos que incluyen, entre otros, cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I (como el trastorno de estrés postraumático [TEPT], psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave). o trastorno de ansiedad grave). También están prohibidas otras manifestaciones sintomáticas (como estados de agitación) que contraindiquen el tratamiento con SPD489 o confundan las evaluaciones de eficacia o seguridad en opinión del médico examinador. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se establecerán mediante la evaluación psiquiátrica que incluye la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR (SCID-I).
  2. Sujetos que actualmente se consideran en riesgo de suicidio, cualquier sujeto que haya realizado previamente un intento de suicidio o aquellos que actualmente están demostrando una ideación suicida activa.
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <18,5 o ≥40.
  4. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve y estable no es excluyente.
  5. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
  6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un droga estimulante
  7. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  8. El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la selección (Visita -1).
  9. El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como detección anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4). Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
  10. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión de moderada a grave o tiene una presión arterial sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o una presión arterial diastólica > 89 mmHg. Se permiten sujetos con hipertensión leve o moderada bien controlada con un solo agente antihipertensivo. No se permiten medicamentos antihipertensivos combinados.
  11. El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido.
  12. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a las anfetaminas.
  13. El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.
  14. El sujeto no ha respondido a uno o más ciclos adecuados (dosis y duración) de terapia con anfetaminas.
  15. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR.
  16. El sujeto tiene un resultado positivo de drogas en orina en la selección (Visita -1) (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto, si corresponde).
  17. El sujeto tomó un fármaco en investigación o participó en un ensayo clínico, incluido un ensayo clínico SPD489, dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita -1).
  18. El sujeto tiene glaucoma.
  19. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa (durante o dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento en investigación). El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
  20. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  21. Sujetos que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio y posteriormente retirados.
  22. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
1 cápsula al día, diariamente durante el período de tratamiento doble ciego (10 semanas)
COMPARADOR_ACTIVO: SPD489
Droga: SPD489
1 cápsula al día (30, 50 o 70 mg), diariamente durante el período de tratamiento doble ciego (10 semanas)
Otros nombres:
  • Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de la función ejecutiva informado por el sujeto - Versión para adultos Puntaje T compuesto ejecutivo global (BRIEF-A GEC T) hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
BRIEF-A Global Executive Composite evalúa los aspectos conductuales de la función ejecutiva. Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el módulo de impacto del TDAH en adultos (AIM-A) Puntaje total de escalas de ítems múltiples en hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
El AIM-A fue desarrollado para evaluar el impacto de los síntomas centrales del TDAH en el funcionamiento diario y la calidad de vida. Para escalas de ítems múltiples, los sujetos responden a los ítems usando una escala de Likert con respuestas que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones se calcularon derivando la media de los conjuntos de elementos y transformando la puntuación de la escala en un continuo de 0 a 100 utilizando una fórmula estándar. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones T de BRIEF-A informadas por informantes hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
BRIEF-A es un cuestionario validado de 75 ítems compuesto por tres índices (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones T del BRIEF-A informadas por el sujeto hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
BRIEF-A es un cuestionario validado de 75 ítems compuesto por tres índices (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). El Compuesto Ejecutivo Global se informó como el Resultado Primario. Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones T de las subescalas clínicas del BRIEF-A informadas por el sujeto hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
Los ítems de las subescalas clínicas de BRIEF-A se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones T de las subescalas clínicas del BRIEF-A informadas por informantes hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
Los ítems de las subescalas clínicas de BRIEF-A se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-RS) con indicaciones para adultos Puntaje total hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
El ADHD-RS consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. Las puntuaciones más bajas indican una reducción de los síntomas.
Línea de base y hasta 10 semanas
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) al inicio
Periodo de tiempo: Base
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Base
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la dosis
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Hasta 10 semanas después de la dosis
Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global: mejora global (CGI-I) hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la dosis
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Hasta 10 semanas después de la dosis
Cambio desde el inicio en las escalas AIM-A de ítems múltiples de vivir con TDAH y puntaje de bienestar general hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
El AIM-A fue desarrollado para evaluar el impacto de los síntomas centrales del TDAH en el funcionamiento diario y la calidad de vida. Para escalas de ítems múltiples, los sujetos responden a los ítems usando una escala de Likert con respuestas que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones se calcularon derivando la media de los conjuntos de elementos y transformando la puntuación de la escala en un continuo de 0 a 100 utilizando una fórmula estándar. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las preguntas 1 y 4 de calidad de vida de AIM-A hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
Pregunta 1: 'En una escala del 1 al 10, ¿cómo calificaría la calidad de vida general en este momento?' Se califica en una escala de 1 (peor) a 10 (mejor). Las puntuaciones más altas representan una calificación más positiva. Pregunta 4: '¿Qué tan de acuerdo está con esta afirmación: Durante las últimas semanas, he tenido más días buenos que malos?' Esto se califica en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de TDAH para adultos de Conner: observador: versión corta (CAARS-O:S) Índice de TDAH Puntuación T hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
El CAARS-O:S es una herramienta de evaluación con indicaciones proporcionadas a un observador que describe los síntomas relacionados con el TDAH en un sujeto adulto. La escala de 26 ítems se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho, muy frecuentemente). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en CAARS-O:S Puntuaciones T de subescala derivadas de factores hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
El CAARS-O:S es una herramienta de evaluación con indicaciones proporcionadas a un observador que describe los síntomas relacionados con el TDAH en un sujeto adulto. La escala de 26 ítems se califica en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho, muy frecuentemente). No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
Línea de base y hasta 10 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas
AAQoL es una escala validada de 29 ítems que consta de 4 subescalas. El AAQoL produce una puntuación total y 4 puntuaciones de subescala. Los sujetos califican cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/muy a menudo). Estos puntajes luego se transforman a una escala de 0 a 100 puntos donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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