Veiligheid en werkzaamheid van SPD489 op het gedrag van executieve functies bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet 18-55 jaar oud zijn, inclusief op het moment van toestemming.
2. Proefpersoon heeft een vaste relatie van ten minste 6 maanden voor screening (Bezoek -1) met een informant die in staat zal zijn om het gedrag en de symptomen van de proefpersoon te observeren en te rapporteren in meerdere sociale omgevingen in de loop van het onderzoek . Informant wordt gedefinieerd als een persoon die een woonplaatsrelatie heeft met de proefpersoon. Indien van toepassing moet de informant de echtgenoot/significante ander van de proefpersoon zijn. Bovendien kan de informant niet als proefpersoon deelnemen aan het onderzoek en kan hij slechts voor één proefpersoon als informant dienen.
3. Proefpersoon heeft een levensstijl die naar de mening van de Onderzoeker de proefpersoon in staat zal stellen om alle onderzoekstests en vereisten zoals gedefinieerd in het protocol te voltooien.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening (Bezoek -1) en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline (Bezoek 0) en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
5. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD (diagnostische code 314.00 en 314.01), vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR beoordeelt criteria waaraan aan ten minste 6 van de 9 subtypecriteria is voldaan. De volwassen ADHD klinische diagnostische schaal versie 1.2 (ACDS v1.2) zal worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel.
6. Proefpersoon heeft een totaalscore van ≥65 op BRIEF-A GEC T-score door zelfrapportage bij aanvang (Bezoek 0).
7. Proefpersoon heeft een totaalscore van ≥28 met behulp van de volwassen ADHD-RS met prompts bij aanvang (bezoek 0).
8. Proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben zoals bepaald door de Onderzoeker bij screening (Bezoek -1).
9. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
10. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in dit protocol zijn gedefinieerd.
11. Proefpersoon en informant moeten schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en de toepasselijke regelgeving voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen. Verboden stoornissen omvatten stoornissen die verband houden met diagnoses, waaronder maar niet beperkt tot ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis [PTSS], psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis). Andere symptomatische manifestaties (zoals geagiteerde toestanden) die een contra-indicatie vormen voor een behandeling met SPD489 of de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid naar het oordeel van de onderzoekende arts verwarren, zijn ook verboden. Comorbide psychiatrische diagnoses zullen worden vastgesteld door de psychiatrische evaluatie die het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR-stoornissen (SCID-I) omvat.
2. Proefpersonen die momenteel worden beschouwd als een suïciderisico, alle proefpersonen die eerder een suïcidepoging hebben gedaan of degenen die momenteel actieve suïcidale gedachten vertonen.
3. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <18,5 of ≥40.
4. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, transient ischaemic attack of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
7. Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
8. Proefpersoon heeft een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking bij screening (Bezoek -1).
9. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als een abnormale screening van schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie of heeft een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of een diastolische bloeddruk >89 mmHg. Proefpersonen met goed onder controle gebrachte milde of matige hypertensie op een enkel antihypertensivum zijn toegestaan. Combinatie van antihypertensiva is niet toegestaan.
11. Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn.
12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
13. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Proefpersoon heeft niet gereageerd op een of meer adequate kuren (dosis en duur) van amfetaminetherapie.
15. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria.
16. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij screening (Bezoek -1) (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van de proefpersoon, indien van toepassing).
17. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische proef, waaronder een klinische studie met SPD489 (bezoek -1).
18. Proefpersoon heeft glaucoom.
19. De proefpersoon gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of monoamineoxidaseremmers zijn (tijdens of binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
20. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
21. Onderwerpen die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie en vervolgens zijn teruggetrokken.
22. Proefpersoon is goed onder controle met zijn huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.