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Sicurezza ed efficacia di SPD489 sui comportamenti delle funzioni esecutive negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di SPD489 sui comportamenti delle funzioni esecutive (autoregolazione) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che riportano clinicamente significativi Compromissione del comportamento della funzione esecutiva nel mondo reale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di SPD489 rispetto al placebo sui comportamenti della funzione esecutiva (autoregolazione) negli adulti con ADHD che riportano una compromissione clinicamente significativa del comportamento della funzione esecutiva nel loro ambiente quotidiano, come misurato dall'autovalutazione Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A) T-score globale Executive Composite (GEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Dr. George Joseph, MD and Associates PA
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Mark Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan, PC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha una relazione stretta stabilita della durata di almeno 6 mesi prima dello screening (Visita -1) con un informatore che sarà in grado di osservare e sarà disposto a riferire sul comportamento e sui sintomi del soggetto in più contesti sociali durante il corso dello studio . L'informatore è definito come una persona che ha un rapporto di domicilio con il soggetto. Quando applicabile, l'informatore dovrebbe essere il coniuge/altro significativo del soggetto. Inoltre, l'informatore non può partecipare come soggetto allo studio e può fungere solo da informatore per un singolo soggetto.
  3. Il soggetto ha uno stile di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, consentirà al soggetto di completare tutti i test e i requisiti dello studio definiti nel protocollo.
  4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta umana (HCG) allo screening (Visita -1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (Visita 0) e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  5. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD (codice diagnostico 314.00 e 314.01) stabilito da una valutazione psichiatrica completa che esamina il DSM-IV-TR criteri con almeno 6 dei 9 criteri del sottotipo soddisfatti. Come strumento diagnostico verrà utilizzata la bilancia diagnostica clinica ADHD per adulti versione 1.2 (ACDS v1.2).
  6. Il soggetto ha un punteggio totale di ≥65 su BRIEF-A GEC T-score secondo l'autovalutazione al basale (Visita 0).
  7. Il soggetto ha un punteggio totale ≥28 utilizzando l'ADHD-RS per adulti con prompt al basale (Visita 0).
  8. Il soggetto deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo determinato dall'investigatore allo screening (Visita -1).
  9. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti in questo protocollo.
  11. Il soggetto e l'informatore devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione

  1. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che è controllato con farmaci proibiti in questo studio o è incontrollato e associato a sintomi significativi. I disturbi proibiti includono quelli associati a diagnosi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi grave disturbo concomitante di Asse II o grave disturbo di Asse I (come Disturbo Post Traumatico da Stress [PTSD], psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia). Sono vietate anche altre manifestazioni sintomatiche (come stati di agitazione) che controindicano il trattamento con SPD489 o confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza secondo il parere del medico esaminatore. Le diagnosi psichiatriche in comorbilità saranno stabilite dalla valutazione psichiatrica che include l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-IV-TR (SCID-I).
  2. Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio, qualsiasi soggetto che abbia precedentemente tentato il suicidio o coloro che stanno attualmente dimostrando un'ideazione suicidaria attiva.
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥40.
  4. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. L'asma lieve e stabile non è escludente.
  5. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  7. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  8. Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa allo screening (Visita -1).
  9. Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come screening anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della tiroxina (T4). È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  10. Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave o ha una pressione arteriosa sistolica a riposo > 139 mmHg o diastolica > 89 mmHg. Sono ammessi soggetti con ipertensione lieve o moderata ben controllata con un singolo agente antipertensivo. Non sono consentiti farmaci antipertensivi combinati.
  11. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso.
  12. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata alle anfetamine.
  13. - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata a qualsiasi eccipiente nel medicinale sperimentale.
  14. Il soggetto non ha risposto a uno o più cicli adeguati (dose e durata) di terapia con anfetamine.
  15. - Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  16. Il soggetto ha un risultato positivo al farmaco sulle urine allo screening (Visita -1) (con l'eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto, se presente).
  17. Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica, inclusa una sperimentazione clinica SPD489, entro 30 giorni prima dello screening (Visita -1).
  18. Il soggetto ha il glaucoma.
  19. Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi (durante o entro 7 giorni dalla somministrazione del medicinale sperimentale). L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  20. Il soggetto è femmina e incinta o in allattamento.
  21. Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio e successivamente ritirati.
  22. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
1 capsula al giorno, ogni giorno per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco (10 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: SPD489
Droga: SPD489
1 capsula al giorno (30, 50 o 70 mg), al giorno per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco (10 settimane)
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento riportato dal soggetto della funzione esecutiva - Punteggio T globale esecutivo composito della versione per adulti (BRIEF-A GEC T) fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
BRIEF-A Global Executive Composite valuta gli aspetti comportamentali della funzione esecutiva. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle scale multi-elemento del modulo di impatto sull'ADHD per adulti (AIM-A) fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
L'AIM-A è stato sviluppato per valutare l'impatto dei principali sintomi dell'ADHD sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Per le scale multi-item, i soggetti rispondono agli item utilizzando una scala Likert con risposte che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi sono stati calcolati derivando la media degli insiemi di item e trasformando il punteggio della scala su un continuum da 0 a 100 utilizzando una formula standard. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi BRIEF-A T riportati dall'informatore fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
BRIEF-A è un questionario convalidato di 75 item composto da tre indici (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi BRIEF-A T riportati dal soggetto fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
BRIEF-A è un questionario convalidato di 75 item composto da tre indici (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Global Executive Composite è stato riportato come risultato primario. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi T delle sottoscale cliniche BRIEF-A riportati dal soggetto fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
Gli item delle sottoscale cliniche BRIEF-A sono classificati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi T delle sottoscale cliniche BRIEF-A riportati dall'informatore fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
Gli item delle sottoscale cliniche BRIEF-A sono classificati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS) con il punteggio totale dei prompt degli adulti fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
L'ADHD-RS è composto da 18 item segnati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54. I punteggi più bassi indicano una riduzione dei sintomi.
Basale e fino a 10 settimane
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Linea di base
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo la somministrazione
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Fino a 10 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo la somministrazione
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 10 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nelle scale multi-item AIM-A di convivenza con ADHD e punteggio di benessere generale fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
L'AIM-A è stato sviluppato per valutare l'impatto dei principali sintomi dell'ADHD sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Per le scale multi-item, i soggetti rispondono agli item utilizzando una scala Likert con risposte che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi sono stati calcolati derivando la media degli insiemi di item e trasformando il punteggio della scala su un continuum da 0 a 100 utilizzando una formula standard. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle domande 1 e 4 sulla qualità della vita AIM-A fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
Domanda 1: "Su una scala da 1 a 10, come valuteresti la qualità complessiva della vita in questo momento?" È valutato su una scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore). Punteggi più alti che rappresentano una valutazione più positiva. Domanda 4: "Quanto sei d'accordo con questa affermazione: nelle ultime settimane ho avuto più giorni buoni che giorni cattivi?" Questo è valutato su una scala da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conner-Observer: versione breve (CAARS-O:S) Punteggio T dell'indice ADHD fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
Il CAARS-O:S è uno strumento di valutazione con suggerimenti forniti a un osservatore che descrive i sintomi correlati all'ADHD in un soggetto adulto. La scala a 26 item è valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto, molto frequentemente). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi T della sottoscala derivati ​​dal fattore CAARS-O:S fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
Il CAARS-O:S è uno strumento di valutazione con suggerimenti forniti a un osservatore che descrive i sintomi correlati all'ADHD in un soggetto adulto. La scala a 26 item è valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto, molto frequentemente). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
Basale e fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) fino a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane
AAQoL è una scala validata di 29 item composta da 4 sottoscale. L'AAQoL produce un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala. I soggetti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/molto spesso). Questi punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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