안구 건조 평가 및 관리: 타당성 조사 (DREAM)
안구건조증에 대한 필수지방산의 임상시험: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
안구 건조증(DED)은 흔하지만 종종 부적절하게 치료되는 눈물 및 눈 표면 질환입니다. 시력 저하와 만성 통증을 유발할 수 있으며 나이가 들수록 더 자주 발생합니다. 염증은 이 질병의 중요한 구성 요소일 수 있습니다. 이것은 면역 체계를 표적으로 하는 약물인 사이클로스포린이 DED에 대해 승인되고 효과적으로 치료한다는 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 염증 과정은 안구 표면 손상을 일으키고 만성 DED에 기여할 가능성이 높습니다. DED를 가진 모든 사람들이 현재의 항염증 치료에 반응하는 것은 아니기 때문에 다른 면역 조절 치료가 가치가 있을 것입니다. 또한 DED를 염증성 질환으로 뒷받침하는 많은 증거에도 불구하고 현재 모든 연구자가 이 분류에 동의하는 것은 아닙니다. DED의 염증 반응을 구체적으로 측정하는 더 많은 데이터는 질병에 대한 이해와 분류를 개선하기 위해 잘 특성화된 환자 모집단에서 수집되고 DED의 징후 및 증상과 상관관계가 있어야 합니다.
필수 지방산(EFA)은 많은 인간의 염증성 질환에서 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났으며, 질병 치료를 위한 오메가-3 및 오메가-6 지방산의 사용에 대한 관심으로 인해 여러 소규모 연구와 특히 DED 치료를 위한 몇 가지를 포함하여 EFA 함유 영양 보충제의 처방전 없이 구입할 수 있는 제품입니다. DED에 대한 EFA에 대한 이러한 관심에도 불구하고 DED에 대한 EFA의 사용을 뒷받침하는 잘 통제된 무작위 통제 시험 RCT의 강력한 경험적 데이터는 없습니다. 우리는 DED가 염증성 질환이라고 가정하고 EFA가 면역 반응을 매개하여 DED 징후, 증상 및 관련 염증 측정을 개선할 수 있다고 가정합니다. 제안된 3개월 타당성 조사를 통해 우리는 본격적인 다기관 시험을 시작하기 전에 연구 환자의 준수와 함께 자체 프로토콜을 성공적으로 실행할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- ≥ 18세
2회 연속 방문(방문 1: 무작위화 7 - 21일 전 및 방문 2: 무작위화 당일)에서 동일한 눈에서 다음 4개의 징후 중 적어도 2개를 입증합니다.
- 결막 염색 존재 ≥ 1
- 각막 플루오레세인 염색 존재 ≥ 1
- 눈물막 파괴 시간(TFBUT) ≤ 7초
- 쉬르머 테스트 ≤ 7mm/5분
- 안구 건조증의 증상을 보여줍니다(선별 방문 시 OSDI 점수 22 이상, 무작위 방문 시 15 이상).
- 연구 시작 전 2주(런인 기간)에 하루 평균 2회 인공 눈물을 사용하거나 사용하고자 합니다. 새로 진단받은 환자는 등록할 수 없으며, 신규 환자가 참여를 원할 경우 눈물을 흘리며 6개월 후에 재평가를 받아야 합니다.
- 각 눈의 안압(IOP) ≥ 5mmHg 및 ≤ 22mmHg.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 입증해야 합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이/돌아갈 수 있고 연구 연구자 및 그의 직원의 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 크고 부드러운 젤캡을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 성분 또는 위약 알약(생선, 올리브 오일)에 알레르기가 있는 환자.
- 안구 감염의 현재 진단(예: 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이).
- 안구 헤르페스 각막염의 병력.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 눈 수술(백내장 수술 포함).
- 이전 라식 수술
- 임신 또는 수유/수유
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 최근(≤ 3개월) 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용 시작 및/또는 연구 참여 중 치료 변경 계획
- 정보에 입각한 동의나 조사 요구 사항을 수행할 수 있는 능력을 방해하는 인지 또는 정신 장애.
- 콘택트렌즈 착용자
- 녹내장 약물 사용 또는 녹내장 수술 이력.
- 최근(≤ 3개월) 정확한 플러그 삽입.
- 시간을 잘 지키는 플러그를 사용하지만 연구 기간 동안 플러그를 사용하지 않으려 합니다.
- 연구 내내 동일한 브랜드의 인공 눈물을 사용하지 않습니다.
- 현재 EPA/DHA 보충제를 하루 1그램 이상 사용하고 있습니다.
- 최근(≤ 6개월) Restasis 사용 시작.
- Restasis를 사용하지만 연구 기간 동안 Restasis 사용을 약속하지 않습니다.
- 지난 3개월 이내에 레스타시스 사용 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 EFA 보충제
치료 그룹의 5개 캡슐의 총 일일 복용량은 3.0g의 오메가-3 필수 지방산, 즉 다음으로 구성된 오메가-3 EFA 보충제입니다. EPA 2000mg DHA 1000mg |
치료 그룹의 5개 캡슐의 총 일일 복용량은 다음으로 구성된 오메가-3 EFA 3.0g입니다. EPA 2000mg DHA 1000mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 올리브유
젤 캡슐
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플라시보 그룹은 3.0g의 올리브 오일을 함유한 하루 5캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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적혈구(RBC) 막 지방산(FA) 함량 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BODI(간단한 안구 불편 지수)의 변화
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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안구건조증이 일상생활에 미치는 영향 변화(IDEEL)
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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만성 통증과 관련된 삶의 질 변화
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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안구 표면의 변화
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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Schirmer의 변화
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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관련 바이오마커의 변화: HLA-DR, MUC 5A, 사이토카인
기간: 약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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약물 요법 시작 후 90 +/- 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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