Evaluación y manejo del ojo seco: estudio de factibilidad (DREAM)
Ensayo clínico de ácidos grasos esenciales para la enfermedad del ojo seco: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común pero a menudo inadecuadamente tratada de las lágrimas y la superficie del ojo. Puede causar mala visión y dolor crónico y es más frecuente con el aumento de la edad. La inflamación puede ser un componente importante de esta enfermedad. Esto está respaldado por la observación de que la ciclosporina, un fármaco que se dirige al sistema inmunitario, está aprobado y trata eficazmente la EOS. Es probable que los procesos inflamatorios produzcan daño en la superficie ocular y contribuyan a la EOS crónica. Debido a que no todas las personas con EOS responden a los tratamientos antiinflamatorios actuales, serían valiosos otros tratamientos inmunomoduladores. Además, a pesar de una gran cantidad de evidencia que respalda a la DED como una enfermedad inflamatoria, actualmente no todos los investigadores están de acuerdo con esta clasificación. Es necesario recopilar más datos que midan específicamente las respuestas inflamatorias en la EOS en una población de pacientes bien caracterizada y correlacionarlos con los signos y síntomas de la EOS para mejorar nuestra comprensión y clasificación de la enfermedad.
Se ha demostrado que los ácidos grasos esenciales (AGE) disminuyen las respuestas inflamatorias en muchas enfermedades inflamatorias humanas, y el interés en el uso de ácidos grasos omega-3 y omega-6 para el tratamiento de enfermedades ha resultado en varios estudios pequeños, así como en el uso (y disponibilidad de venta libre) de suplementos nutricionales que contienen EFA, incluidos varios específicamente para el tratamiento de la EOS. A pesar de este interés en EPT para DED, no hay datos empíricos sólidos de un ECA de ensayo controlado aleatorio bien controlado que respalde el uso de EFA para DED. Postulamos que la DED es una enfermedad inflamatoria y planteamos la hipótesis de que la EFA puede mediar en las respuestas inmunitarias, mejorando así los signos, los síntomas y las medidas asociadas de inflamación de la DED. El estudio de factibilidad de tres meses propuesto nos brinda la oportunidad de demostrar nuestra capacidad para ejecutar con éxito nuestro propio protocolo con el cumplimiento de los pacientes del estudio antes de comenzar el proceso de iniciar un ensayo multicéntrico a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- ≥ 18 años de edad
Demostrar al menos 2 de los 4 siguientes signos en el mismo ojo en dos visitas consecutivas (Visita 1: 7 - 21 días antes de la aleatorización y Visita 2: día de la aleatorización).
- Tinción conjuntival presente ≥ 1
- Tinción corneal con fluoresceína presente ≥ 1
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) ≤ 7 segundos
- Prueba de Schirmer ≤ 7 mm/5min
- Demostrar síntomas de la enfermedad del ojo seco (puntuación OSDI de al menos 22 en la visita de selección y al menos 15 en la visita de aleatorización).
- Uso o deseo de uso de lágrimas artificiales en promedio 2 veces al día en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (período inicial). No se pueden inscribir pacientes recién diagnosticados y si un nuevo paciente quiere participar, debe ponerse a llorar y volver a evaluarse en 6 meses.
- Presión intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg y ≤ 22 mmHg en cada ojo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante la participación en el estudio y deben demostrar una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Ser capaz de tragar cápsulas de gel blandas y grandes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a los ingredientes de las píldoras activas o placebo (pescado, aceite de oliva).
- Diagnóstico actual de infección ocular (p. bacterianos, virales o fúngicos).
- Antecedentes de queratitis herpética ocular.
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cirugía LASIK previa
- Embarazada o amamantando/lactando
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Inicio reciente (≤ 3 meses) del uso de corticosteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor y/o está planeando cambiar el tratamiento durante la participación en el estudio
- Déficit cognitivo o psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la capacidad para realizar los requisitos de la investigación.
- Usuarios de lentes de contacto
- Uso de medicamentos para el glaucoma o antecedentes de cirugía para el glaucoma.
- Inserción reciente (≤ 3 meses) de tapones puntuales.
- Usar tapones puntuales pero no querer comprometerse con su uso durante la duración del estudio.
- No dispuesto a comprometerse con la misma marca de lágrimas artificiales durante todo el estudio.
- Uso actual de suplementos de EPA/DHA en exceso de 1 gramo/día.
- Inicio reciente (≤ 6 meses) de uso de Restasis.
- Uso de Restasis pero no está dispuesto a comprometerse a usar Restasis durante la duración del estudio.
- Discontinuación del uso de Restasis en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de ácidos grasos omega-3
La dosis diaria total de las 5 cápsulas en el grupo de tratamiento será de 3,0 gramos de ácidos grasos esenciales omega-3, es decir, un suplemento de Omega-3 EFA compuesto por: 2000 mg EPA 1000 mg DHA |
La dosis diaria total de las 5 cápsulas en el grupo de tratamiento será de 3,0 gramos de ácidos grasos omega-3 compuestos por: 2000 mg EPA 1000 mg DHA
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
Cápsula de gel
|
El grupo placebo tomará 5 cápsulas al día que contienen 3,0 gramos de aceite de oliva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en el contenido de ácidos grasos (FA) de la membrana de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el Inventario Breve de Molestias Oculares (BODI)
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en el impacto del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL)
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en la calidad de vida asociado con el dolor crónico
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en la superficie ocular
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en Schirmer
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
|
Cambio en biomarcadores relevantes: HLA-DR, MUC 5A, citoquinas
Periodo de tiempo: 90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
90 +/- 14 días después del inicio del régimen farmacológico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-1099
- 1R34EY017626 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .