Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie zespołu suchego oka: studium wykonalności (DREAM)

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Badanie kliniczne niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych w chorobie suchego oka: studium wykonalności

Celem tego badania jest przetestowanie protokołu badającego skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu zespołu suchego oka. Badanie określa się mianem „wykonalności”, ponieważ jego celem jest wykazanie możliwości wykonania proponowanego protokołu z zachowaniem zgodności w dwóch ośrodkach, a nie generowanie statystycznie istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności suplementu u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) jest powszechną, ale często niewłaściwie leczoną chorobą łez i powierzchni oka. Może powodować słabe widzenie i przewlekły ból i występuje częściej wraz z wiekiem. Zapalenie może być ważnym składnikiem tej choroby. Potwierdza to obserwacja, że ​​cyklosporyna, lek ukierunkowany na układ odpornościowy, jest zatwierdzona i skutecznie leczy DED. Procesy zapalne prawdopodobnie powodują uszkodzenie powierzchni oka i przyczyniają się do przewlekłego DED. Ponieważ nie wszyscy ludzie z DED reagują na obecne terapie przeciwzapalne, wartościowe byłyby inne terapie immunomodulujące. Co więcej, pomimo wielu dowodów potwierdzających, że DED jest chorobą zapalną, nie wszyscy badacze zgadzają się obecnie z tą klasyfikacją. W dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów należy zebrać więcej danych, które konkretnie mierzą reakcje zapalne w DED i skorelować je z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi DED, aby lepiej zrozumieć i sklasyfikować chorobę.

Wykazano, że niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) zmniejszają reakcje zapalne w wielu ludzkich chorobach zapalnych, a zainteresowanie stosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 w leczeniu chorób zaowocowało kilkoma małymi badaniami, jak również zastosowaniem (i dostępność bez recepty) suplementów diety zawierających NNKT, w tym kilka przeznaczonych specjalnie do leczenia DED. Pomimo tego zainteresowania EFA w przypadku DED, nie ma mocnych danych empirycznych z dobrze kontrolowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania RCT potwierdzającego stosowanie EFA w przypadku DED. Postulujemy, że DED jest chorobą zapalną i stawiamy hipotezę, że EFA mogą pośredniczyć w odpowiedziach immunologicznych, poprawiając w ten sposób oznaki i objawy DED oraz powiązane wskaźniki stanu zapalnego. Proponowane trzymiesięczne studium wykonalności daje nam szansę zademonstrowania naszej zdolności do pomyślnego wykonania naszego własnego protokołu z przestrzeganiem przez pacjentów biorących udział w badaniu, zanim rozpoczniemy proces inicjowania wieloośrodkowego badania na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  2. ≥ 18 lat

  3. Wykazać co najmniej 2 z 4 następujących objawów w tym samym oku podczas dwóch kolejnych wizyt (Wizyta 1: 7–21 dni przed randomizacją i Wizyta 2: dzień randomizacji).

    1. Obecne zabarwienie spojówki ≥ 1
    2. Wybarwienie rogówki fluoresceiną obecne ≥ 1
    3. Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) ≤ 7 sekund
    4. Test Schirmera ≤ 7 mm/5 min
  4. Wykazać objawy zespołu suchego oka (wynik OSDI co najmniej 22 podczas wizyty przesiewowej i co najmniej 15 podczas wizyty z randomizacją).
  5. Używanie lub chęć używania sztucznych łez średnio 2 razy dziennie w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania (okres biegowy). Żadnych nowo zdiagnozowanych pacjentów nie można zapisać, a jeśli nowy pacjent chce wziąć udział, musi zostać umyty i ponownie oceniony za 6 miesięcy.
  6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 5 mmHg i ≤ 22 mmHg w każdym oku.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  8. Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego personelu.
  9. Być w stanie połknąć duże, miękkie kapsułki żelowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na składniki tabletek aktywnych lub placebo (ryby, oliwa z oliwek).
  2. Aktualne rozpoznanie infekcji oka (np. bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  3. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki oka.
  4. Operacja oka (w tym operacja zaćmy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Poprzednia operacja LASIK
  6. W ciąży lub karmiących/karmiących
  7. Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Niedawne (≤ 3 miesiące) rozpoczęcie stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innego środka immunosupresyjnego i/lub planowana zmiana leczenia podczas udziału w badaniu
  9. Deficyt poznawczy lub psychiatryczny, który wyklucza świadomą zgodę lub zdolność do spełnienia wymagań badania.
  10. Osoby noszące soczewki kontaktowe
  11. Stosowanie leków na jaskrę lub historia operacji na jaskrę.
  12. Niedawne (≤ 3 miesiące) punktualne założenie korków.
  13. Używanie punktualnych wtyczek, ale niechęć do zobowiązania się do ich używania na czas trwania badania.
  14. Niechęć do stosowania tej samej marki sztucznych łez podczas całego badania.
  15. Bieżące stosowanie suplementów EPA/DHA w ilości przekraczającej 1 gram dziennie.
  16. Niedawne (≤ 6 miesięcy) rozpoczęcie stosowania Restasis.
  17. Używanie Restasis, ale niechęć do zobowiązania się do używania Restasis podczas trwania badania.
  18. Zaprzestanie stosowania Restasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement Omega-3 NNKT

Całkowita dzienna dawka z 5 kapsułek w grupie leczonej wyniesie 3,0 gramy niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, tj. suplement Omega-3 NNKT, składający się z:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Lek: Suplement Omega-3 NNKT

Całkowita dzienna dawka z 5 kapsułek w grupie leczonej wyniesie 3,0 gramy kwasów omega-3 NNKT składających się z:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Inne nazwy:
  • Suplementy oleju rybiego
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
Kapsułka żelowa
Lek: Oliwa z oliwek
Grupa placebo będzie przyjmować 5 kapsułek dziennie zawierających 3,0 gramy oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana zawartości kwasów tłuszczowych (FA) w błonie krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca krótkiego kwestionariusza dyskomfortu w oku (BODI)
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana dotycząca wpływu zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL)
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana jakości życia związana z przewlekłym bólem
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana powierzchni oka
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana u Schirmera
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
Zmiana istotnych biomarkerów: HLA-DR, MUC 5A, cytokiny
Ramy czasowe: 90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
90 +/- 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Asbell, • MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj