Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e gestione dell'occhio secco: studio di fattibilità (DREAM)

20 luglio 2012 aggiornato da: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Sperimentazione clinica di acidi grassi essenziali per la malattia dell'occhio secco: studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è testare un protocollo che studi l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nel trattamento della malattia dell'occhio secco. Lo studio è definito "fattibilità" perché il suo scopo è dimostrare la capacità di eseguire il protocollo proposto con conformità in due siti piuttosto che generare dati statisticamente rilevanti riguardanti la sicurezza e l'efficacia del supplemento nei pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia comune ma spesso trattata in modo inadeguato delle lacrime e della superficie dell'occhio. Può causare scarsa visione e dolore cronico ed è più frequente con l'aumentare dell'età. L'infiammazione può essere una componente importante di questa malattia. Ciò è supportato dall'osservazione che la ciclosporina, un farmaco che colpisce il sistema immunitario, è approvata e tratta efficacemente la DED. I processi infiammatori probabilmente producono danni alla superficie oculare e contribuiscono alla DED cronica. Poiché non tutte le persone con DED rispondono agli attuali trattamenti antinfiammatori, sarebbero utili altri trattamenti immunomodulanti. Inoltre, nonostante una grande quantità di prove a sostegno della DED come malattia infiammatoria, attualmente non tutti i ricercatori concordano con questa classificazione. È necessario raccogliere più dati che misurano specificamente le risposte infiammatorie nella DED in una popolazione di pazienti ben caratterizzata e correlarli con segni e sintomi della DED al fine di migliorare la nostra comprensione e classificazione della malattia.

È stato dimostrato che gli acidi grassi essenziali (EFA) diminuiscono le risposte infiammatorie in molte malattie infiammatorie umane e l'interesse per l'uso degli acidi grassi omega-3 e omega-6 per il trattamento delle malattie ha portato a numerosi piccoli studi, nonché all'uso (e disponibilità da banco) di integratori alimentari contenenti EFA, compresi alcuni specifici per il trattamento della DED. Nonostante questo interesse per gli EFA per la DED, non ci sono forti dati empirici da uno studio controllato randomizzato ben controllato RCT che supporti l'uso degli EFA per la DED. Postuliamo che la DED sia una malattia infiammatoria e ipotizziamo che l'EFA possa mediare le risposte immunitarie, migliorando così i segni, i sintomi e le misure associate di infiammazione della DED. Lo studio di fattibilità di tre mesi proposto ci offre la possibilità di dimostrare la nostra capacità di eseguire con successo il nostro protocollo con la conformità dei pazienti dello studio prima di iniziare il processo di avvio di uno studio multicentrico su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  2. ≥ 18 anni di età

  3. Dimostrare almeno 2 dei 4 seguenti segni nello stesso occhio in due visite consecutive (Visita 1: 7 - 21 giorni prima della randomizzazione e Visita 2: giorno della randomizzazione).

    1. Colorazione congiuntivale presente ≥ 1
    2. Colorazione corneale con fluoresceina presente ≥ 1
    3. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ≤ 7 secondi
    4. Test di Schirmer ≤ 7 mm/5 min
  4. Dimostrare i sintomi della malattia dell'occhio secco (punteggio OSDI di almeno 22 alla visita di screening e almeno 15 alla visita di randomizzazione).
  5. Utilizzare o desiderare di utilizzare lacrime artificiali in media 2 volte al giorno nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio (periodo di rodaggio). Nessun paziente di nuova diagnosi può essere arruolato e se un nuovo paziente desidera partecipare, deve essere messo in lacrime e rivalutato in 6 mesi.
  6. Pressione intraoculare (IOP) ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg in ciascun occhio.
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio e devono dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
  8. Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  9. Essere in grado di ingoiare capsule di gel grandi e morbide

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici agli ingredienti delle pillole attive o placebo (pesce, olio d'oliva).
  2. Diagnosi attuale di infezione oculare (ad es. batterica, virale o fungina).
  3. Storia di cheratite erpetica oculare.
  4. Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia della cataratta) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  5. Precedente intervento LASIK
  6. Incinta o allattamento/allattamento
  7. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  8. Recente (≤ 3 mesi) inizio dell'uso di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori e/o sta pianificando di cambiare trattamento durante la partecipazione allo studio
  9. Deficit cognitivo o psichiatrico che preclude il consenso informato o la capacità di eseguire i requisiti dell'indagine.
  10. Portatori di lenti a contatto
  11. Uso di farmaci per il glaucoma o anamnesi di intervento chirurgico per il glaucoma.
  12. Inserimento recente (≤ 3 mesi) di tasselli puntuali.
  13. Utilizzo di plug puntuali ma non disposto a impegnarsi per il loro utilizzo per tutta la durata dello studio.
  14. Non disposto a impegnarsi con la stessa marca di lacrime artificiali durante lo studio.
  15. Uso corrente di integratori EPA/DHA superiori a 1 grammo/giorno.
  16. Recente (≤ 6 mesi) inizio dell'uso di Restasis.
  17. Uso di Restasis ma non disposto a impegnarsi a utilizzare Restasis per la durata dello studio.
  18. Uso interrotto di Restasis negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento Omega-3 EFA

La dose giornaliera totale delle 5 capsule nel gruppo di trattamento sarà di 3,0 grammi di acido grasso essenziale omega-3, ovvero integratore di Omega-3 EFA composto da:

2000 mg di EPA 1000 mg di DHA
Droga: Supplemento Omega-3 EFA

La dose giornaliera totale delle 5 capsule nel gruppo di trattamento sarà di 3,0 grammi di acidi grassi omega-3 composti da:

2000 mg di EPA 1000 mg di DHA

Altri nomi:
  • Integratori di olio di pesce
PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
Capsula di gel
Droga: Olio d'oliva
Il gruppo placebo prenderà 5 capsule al giorno contenenti 3,0 grammi di olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Variazione del contenuto di acidi grassi (FA) della membrana dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del Brief Ocular Discomfort Inventory (BODI)
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Cambiamento sull'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL)
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Cambiamento nella qualità della vita associato al dolore cronico
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Alterazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Cambiamento in Schirmer
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
Cambiamento nei biomarcatori rilevanti: HLA-DR, MUC 5A, citochine
Lasso di tempo: 90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico
90 +/- 14 giorni dopo l'inizio del regime farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Supplemento Omega-3 EFA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi