Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a řízení suchého oka: Studie proveditelnosti (DREAM)

20. července 2012 aktualizováno: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Klinická studie esenciálních mastných kyselin pro onemocnění suchého oka: studie proveditelnosti

Účelem této studie je otestovat protokol zkoumající účinnost omega-3 mastných kyselin při léčbě onemocnění suchého oka. Studie se nazývá "proveditelnost", protože jejím účelem je prokázat schopnost provádět navrhovaný protokol s dodržováním na dvou místech spíše než generovat statisticky relevantní data týkající se bezpečnosti a účinnosti doplňku u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko (DED) je běžné, ale často nedostatečně léčené onemocnění slz a povrchu oka. Může způsobit špatné vidění a chronickou bolest a je častější s přibývajícím věkem. Zánět může být důležitou součástí tohoto onemocnění. To je podpořeno pozorováním, že cyklosporin, lék, který se zaměřuje na imunitní systém, je schválen pro a účinně léčí DED. Zánětlivé procesy pravděpodobně způsobují poškození povrchu oka a přispívají k chronické DED. Protože ne všichni lidé s DED reagují na současnou protizánětlivou léčbu, byly by cenné jiné imunomodulační léčby. Kromě toho, navzdory velkému množství důkazů podporujících DED jako zánětlivé onemocnění, ne všichni výzkumníci v současné době souhlasí s touto klasifikací. Je třeba shromáždit více údajů, které specificky měří zánětlivé reakce u DED v dobře charakterizované populaci pacientů a korelovat se známkami a příznaky DED, aby bylo možné lépe porozumět a klasifikovat onemocnění.

Bylo prokázáno, že esenciální mastné kyseliny (EFA) snižují zánětlivé reakce u mnoha lidských zánětlivých onemocnění a zájem o použití omega-3 a omega-6 mastných kyselin pro léčbu onemocnění vyústil v několik malých studií, stejně jako jejich použití (a volně prodejná dostupnost) výživových doplňků obsahujících EFA, včetně několika speciálně pro léčbu DED. Navzdory tomuto zájmu o EFA pro DED neexistují žádné silné empirické údaje z dobře kontrolované randomizované kontrolované studie RCT podporující použití EFA pro DED. Předpokládáme, že DED je zánětlivé onemocnění a předpokládáme, že EFA může zprostředkovat imunitní reakce, a tak zlepšit příznaky, symptomy a související míry zánětu DED. Navrhovaná tříměsíční studie proveditelnosti nám dává šanci prokázat naši schopnost úspěšně provést náš vlastní protokol s dodržováním ze strany pacientů studie, než začneme proces zahájení rozsáhlého multicentrického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB.
  2. ≥ 18 let

  3. Prokažte alespoň 2 ze 4 následujících příznaků na stejném oku při dvou po sobě jdoucích návštěvách (návštěva 1: 7 - 21 dní před randomizací a návštěva 2: den randomizace).

    1. Konjunktivální barvení přítomno ≥ 1
    2. Zbarvení rohovky fluoresceinem přítomno ≥ 1
    3. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤ 7 sekund
    4. Schirmerův test ≤ 7 mm/5min
  4. Prokázat příznaky onemocnění suchého oka (OSDI skóre alespoň 22 při screeningové návštěvě a alespoň 15 při randomizační návštěvě).
  5. Používání nebo přání používat umělé slzy průměrně 2krát denně během 2 týdnů před vstupem do studie (období běhu). Nelze zařadit žádné nově diagnostikované pacienty a pokud se chce zúčastnit nový pacient, musí být za 6 měsíců roztrhán a znovu zhodnocen.
  6. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg v každém oku.
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii a musí prokázat negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě.
  8. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  9. Umět spolknout velké, měkké gelcaps

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky aktivních nebo placebových pilulek (ryby, olivový olej).
  2. Současná diagnóza oční infekce (např. bakteriální, virové nebo plísňové).
  3. Anamnéza oční herpetické keratitidy.
  4. Operace oka (včetně operace katarakty) během 6 měsíců před randomizací.
  5. Předchozí operace LASIK
  6. Těhotné nebo kojící/kojící
  7. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  8. Nedávné (≤ 3 měsíce) zahájení užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek a/nebo plánujete změnit léčbu během účasti ve studii
  9. Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost plnit požadavky vyšetřování.
  10. Nositelé kontaktních čoček
  11. Užívání léků na glaukom nebo anamnéza operace glaukomu.
  12. Nedávné (≤ 3 měsíce) zavádění zátek s přesnými zátkami.
  13. Používají zátky, ale nejsou ochotni se zavázat k jejich používání po dobu trvání studie.
  14. Neochotný se zavázat ke stejné značce umělých slz po celou dobu studie.
  15. Současné užívání doplňků EPA/DHA v množství přesahujícím 1 gram/den.
  16. Nedávné (≤ 6 měsíců) zahájení užívání Restasis.
  17. Použití Restasis, ale není ochoten zavázat se používat Restasis po dobu trvání studie.
  18. Přerušení užívání Restasis během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk Omega-3 EFA

Celková denní dávka z 5 tobolek v léčebné skupině bude 3,0 gramů omega-3 esenciálních mastných kyselin, tj. doplněk Omega-3 EFA složený z:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Lék: Doplněk Omega-3 EFA

Celková denní dávka z 5 tobolek v léčebné skupině bude 3,0 gramů omega-3 EFA složených z:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Ostatní jména:
  • Doplňky rybího oleje
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
Gelová kapsle
Lék: Olivový olej
Placebo skupina bude užívat 5 kapslí denně obsahujících 3,0 gramy olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna obsahu mastných kyselin (FA) v membráně červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v inventáři stručného očního nepohodlí (BODI)
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna vlivu suchého oka na každodenní život (IDEEL)
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna kvality života spojená s chronickou bolestí
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna očního povrchu
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna u Schirmera
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
Změna relevantních biomarkerů: HLA-DR, MUC 5A, cytokiny
Časové okno: 90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu
90 +/- 14 dní po zahájení léčebného režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asbell, Penny, M.D.

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit