Оценка сухости глаз и лечение: технико-экономическое обоснование (DREAM)

Критерии включения:

1. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия, утвержденной IRB.
2. ≥ 18 лет

3. Продемонстрируйте не менее 2 из 4 следующих признаков в одном и том же глазу при двух последовательных посещениях (посещение 1: за 7–21 день до рандомизации и посещение 2: день рандомизации).

   1. Окрашивание конъюнктивы присутствует ≥ 1
   2. Окрашивание роговицы флуоресцеином присутствует ≥ 1
   3. Время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤ 7 секунд
   4. Тест Ширмера ≤ 7 мм/5 мин.
4. Демонстрация симптомов синдрома сухого глаза (оценка OSDI не менее 22 при скрининговом посещении и не менее 15 при посещении для рандомизации).
5. Использование или желание использовать искусственные слезы в среднем 2 раза в день в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование (вводный период). Новые пациенты не могут быть зарегистрированы, и если новый пациент хочет участвовать, он / она должны быть доведены до слез и повторно оценены через 6 месяцев.
6. Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 5 мм рт. ст. и ≤ 22 мм рт. ст. в каждом глазу.
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время участия в исследовании и должны продемонстрировать отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита.
8. Быть готовым/способным вернуться на все учебные визиты и следовать инструкциям исследователя и его/ее персонала.
9. Уметь проглатывать большие мягкие желатиновые капсулы

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией на ингредиенты активных таблеток или плацебо (рыба, оливковое масло).
2. Текущий диагноз глазной инфекции (например, бактериальные, вирусные или грибковые).
3. История глазного герпетического кератита.
4. Операции на глазах (включая хирургию катаракты) в течение 6 месяцев до рандомизации.
5. Предыдущая операция LASIK
6. Беременные или кормящие/кормящие
7. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
8. Недавнее (≤ 3 месяцев) начало использования системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов и/или планирование изменения лечения во время участия в исследовании
9. Когнитивный или психиатрический дефицит, препятствующий информированному согласию или способности выполнять требования расследования.
10. Носители контактных линз
11. Использование лекарств от глаукомы или история операции по поводу глаукомы.
12. Недавняя (≤ 3 месяцев) установка точечных заглушек.
13. Использование розеток пунктуально, но нежелание использовать их на время исследования.
14. Нежелание пользоваться одной и той же маркой искусственных слез на протяжении всего исследования.
15. Текущее использование добавок EPA/DHA, превышающее 1 грамм в день.
16. Недавнее (≤ 6 месяцев) начало использования Restasis.
17. Использование Restasis, но нежелание использовать Restasis на время исследования.
18. Прекращение использования Restasis в течение последних 3 месяцев.