Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en beheer van droge ogen: haalbaarheidsstudie (DREAM)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Klinische proef van essentiële vetzuren voor droge ogen: haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het testen van een protocol dat de werkzaamheid van omega-3-vetzuren onderzoekt bij de behandeling van droge ogen. De studie wordt "haalbaarheid" genoemd omdat het doel ervan is om aan te tonen dat het voorgestelde protocol met naleving op twee locaties kan worden uitgevoerd in plaats van statistisch relevante gegevens te genereren over de veiligheid en werkzaamheid van het supplement bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomende maar vaak onvoldoende behandelde aandoening van de tranen en het oogoppervlak. Het kan een slecht gezichtsvermogen en chronische pijn veroorzaken en komt vaker voor naarmate men ouder wordt. Ontsteking kan een belangrijk onderdeel van deze ziekte zijn. Dit wordt ondersteund door de observatie dat cyclosporine, een medicijn dat zich richt op het immuunsysteem, is goedgekeurd voor DED en het effectief behandelt. Ontstekingsprocessen veroorzaken waarschijnlijk schade aan het oogoppervlak en dragen bij aan chronische DED. Omdat niet alle mensen met DED reageren op de huidige ontstekingsremmende behandelingen, zouden andere immuunmodulerende behandelingen van waarde kunnen zijn. Bovendien zijn niet alle onderzoekers het momenteel eens met deze classificatie, ondanks veel bewijs dat DED als een ontstekingsziekte ondersteunt. Meer gegevens die specifiek ontstekingsreacties bij DED meten, moeten worden verzameld in een goed gekarakteriseerde patiëntenpopulatie en gecorreleerd met tekenen en symptomen van DED om ons begrip en classificatie van de ziekte te verbeteren.

Van essentiële vetzuren (EFA) is aangetoond dat ze ontstekingsreacties bij veel ontstekingsziekten bij de mens verminderen, en belangstelling voor het gebruik van omega-3- en omega-6-vetzuren voor de behandeling van ziekten heeft geresulteerd in verschillende kleine onderzoeken, evenals het gebruik (en beschikbaarheid zonder recept) van EFA-bevattende voedingssupplementen, waaronder een aantal specifiek voor de behandeling van DED. Ondanks deze interesse in EFA voor DED, zijn er geen sterke empirische gegevens van een goed gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde RCT-studie die het gebruik van EFA voor DED ondersteunt. We postuleren dat DED een ontstekingsziekte is en veronderstellen dat EFA immuunresponsen kan mediëren, waardoor DED-tekens, -symptomen en bijbehorende maatregelen van ontsteking verbeteren. De voorgestelde haalbaarheidsstudie van drie maanden geeft ons de kans om ons vermogen aan te tonen om ons eigen protocol met succes uit te voeren met naleving van de studiepatiënten voordat we beginnen met het proces van het starten van een volledige multi-center studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken en dateer het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier.
  2. ≥ 18 jaar

  3. Demonstreer ten minste 2 van de 4 volgende tekenen in hetzelfde oog bij twee opeenvolgende bezoeken (Bezoek 1: 7 - 21 dagen voorafgaand aan randomisatie en Bezoek 2: dag van randomisatie).

    1. Conjunctivale kleuring aanwezig ≥ 1
    2. Hoornvliesfluoresceïnekleuring aanwezig ≥ 1
    3. Traanfilmopbreektijd (TFBUT) ≤ 7 seconden
    4. Schirmer-test ≤ 7 mm/5min
  4. Demonstreer symptomen van droge ogen (OSDI-score van ten minste 22 bij screeningbezoek en ten minste 15 bij randomisatiebezoek).
  5. Gebruik of wens om kunsttranen gemiddeld 2 keer per dag te gebruiken in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie (inloopperiode). Er kunnen geen nieuw gediagnosticeerde patiënten worden ingeschreven en als een nieuwe patiënt wil deelnemen, moet hij/zij in tranen uitbarsten en binnen 6 maanden opnieuw worden beoordeeld.
  6. Intraoculaire druk (IOD) ≥ 5 mmHg en ≤ 22 mmHg in elk oog.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest aantonen.
  8. Bereid/in staat zijn om terug te keren voor alle studiebezoeken en instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn/haar staf op te volgen.
  9. Grote, zachte gelcapsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor ingrediënten van de actieve of placebo-pillen (vis, olijfolie).
  2. Huidige diagnose van ooginfectie (bijv. bacterieel, viraal of schimmel).
  3. Geschiedenis van oculaire herpetische keratitis.
  4. Oogchirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Eerdere LASIK-operatie
  6. Zwanger of borstvoeding gevend/zogend
  7. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  8. Recent (≤ 3 maanden) begonnen met het gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva en/of is van plan om tijdens deelname aan de studie van behandeling te veranderen
  9. Cognitieve of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming of het vermogen om de vereisten van het onderzoek uit te voeren, in de weg staat.
  10. Dragers van contactlenzen
  11. Gebruik van DrDeramus-medicatie of geschiedenis van een operatie voor DrDeramus.
  12. Recent (≤ 3 maanden) inbrengen van punctuele pluggen.
  13. Stipte pluggen gebruiken, maar niet bereid zijn om ze te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  14. Niet bereid om gedurende de hele studie hetzelfde merk kunsttranen te gebruiken.
  15. Huidig ​​gebruik van EPA/DHA-supplementen van meer dan 1 gram/dag.
  16. Recente (≤ 6 maanden) start van het gebruik van Restasis.
  17. Gebruik van Restasis maar niet bereid om Restasis te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  18. Gestopt gebruik van Restasis in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omega-3 EFA-supplement

De totale dagelijkse dosis van de 5 capsules in de behandelingsgroep is 3,0 gram omega-3 essentieel vetzuur, d.w.z. Omega-3 EFA-supplement bestaande uit:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Geneesmiddel: Omega-3 EFA-supplement

De totale dagelijkse dosis van de 5 capsules in de behandelingsgroep is 3,0 gram omega-3 EFA's, bestaande uit:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Andere namen:
  • Visolie supplementen
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
Gel-capsule
Geneesmiddel: Olijfolie
Placebogroep neemt 5 capsules per dag met daarin 3,0 gram olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in het gehalte aan rode bloedcellen (RBC) Membraanvetzuur (FA).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering op korte inventarisatie van oculair ongemak (BODI)
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in de impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL)
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in kwaliteit van leven geassocieerd met chronische pijn
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in het oogoppervlak
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in Schirmer's
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
Verandering in relevante biomarkers: HLA-DR, MUC 5A, cytokines
Tijdsspanne: 90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime
90 +/- 14 dagen na aanvang van het medicijnregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren