Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og ledelse av tørre øyne: Mulighetsstudie (DREAM)

20. juli 2012 oppdatert av: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Klinisk utprøving av essensielle fettsyrer for tørre øyne: gjennomførbarhetsstudie

Formålet med denne studien er å teste en protokoll som undersøker effekten av omega-3-fettsyrer ved behandling av tørre øyne. Studien kalles "gjennomførbarhet" fordi dens formål er å demonstrere en evne til å utføre den foreslåtte protokollen med samsvar på to steder i stedet for å generere statistisk relevante data om sikkerheten og effekten av tilskuddet hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig, men ofte utilstrekkelig behandlet sykdom i tårene og øyets overflate. Det kan forårsake dårlig syn og kroniske smerter og er hyppigere med økende alder. Betennelse kan være en viktig komponent i denne sykdommen. Dette støttes av observasjonen at ciklosporin, et medikament som retter seg mot immunsystemet, er godkjent for og effektivt behandler DED. Inflammatoriske prosesser produserer sannsynligvis okulær overflateskade og bidrar til kronisk DED. Fordi ikke alle personer med DED reagerer på gjeldende antiinflammatoriske behandlinger, vil andre immunmodulerende behandlinger være av verdi. Videre, til tross for mye bevis som støtter DED som en inflammatorisk sykdom, er ikke alle forskere for øyeblikket enige i denne klassifiseringen. Flere data som spesifikt måler inflammatoriske responser i DED må samles inn i en godt karakterisert pasientpopulasjon og korreleres med tegn og symptomer på DED for å forbedre vår forståelse og klassifisering av sykdommen.

Essensielle fettsyrer (EFA) har vist seg å redusere inflammatoriske responser i mange menneskelige inflammatoriske sykdommer, og interessen for bruk av omega-3 og omega-6 fettsyrer for sykdomsbehandling har resultert i flere små studier samt bruk (og tilgjengelighet uten resept) av EFA-holdige kosttilskudd, inkludert flere spesifikt for behandling av DED. Til tross for denne interessen for EFA for DED, er det ingen sterke empiriske data fra en godt kontrollert randomisert kontrollert studie RCT som støtter bruken av EFA for DED. Vi postulerer at DED er en inflammatorisk sykdom og antar at EFA kan mediere immunresponser, og dermed forbedre DED-tegn, symptomer og tilhørende mål på betennelse. Den foreslåtte tre måneders mulighetsstudien gir oss muligheten til å demonstrere vår evne til å gjennomføre vår egen protokoll med samsvar fra studiepasientene før vi starter prosessen med å starte en fullskala multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer og dater skjemaet for informert samtykke godkjent av IRB.
  2. ≥ 18 år

  3. Vis minst 2 av de 4 følgende tegnene i samme øye ved to påfølgende besøk (besøk 1: 7 - 21 dager før randomisering, og besøk 2: dag for randomisering).

    1. Konjunktivalfarging tilstede ≥ 1
    2. Korneal fluorescein-farging tilstede ≥ 1
    3. Tårefilmbruddstid (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmer-test ≤ 7 mm/5min
  4. Vise symptomer på tørre øyesykdom (OSDI-score på minst 22 ved screeningbesøk og minst 15 ved randomiseringsbesøk).
  5. Bruk eller ønske om å bruke kunstige tårer i gjennomsnitt 2 ganger per dag i løpet av de 2 ukene før studiestart (løpe i periode). Ingen nydiagnostiserte pasienter kan meldes inn og dersom en ny pasient ønsker å delta må hun/han settes på tårer og revurderes om 6 måneder.
  6. Intraokulært trykk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg i hvert øye.
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen, og må vise en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk.
  8. Være villig/kunne komme tilbake for alle studiebesøk og følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
  9. Kunne svelge store, myke gelcaps

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot ingredienser i de aktive eller placebo-pillene (fisk, olivenolje).
  2. Nåværende diagnose av øyeinfeksjon (f.eks. bakteriell, viral eller sopp).
  3. Historie med okulær herpetisk keratitt.
  4. Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) innen 6 måneder før randomisering.
  5. Tidligere LASIK-operasjon
  6. Gravid eller ammende/ammende
  7. Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Nylig (≤ 3 måneder) oppstart av bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler og/eller planlegger å endre behandling under studiedeltakelsen
  9. Kognitiv eller psykiatrisk svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å utføre etterforskningskravene.
  10. Kontaktlinsebrukere
  11. Bruk av glaukommedisiner eller historie med kirurgi for glaukom.
  12. Nylig (≤ 3 måneder) innsetting av punktlige plugger.
  13. Bruker punktlige plugger, men er ikke villig til å forplikte seg til å bruke dem i løpet av studiet.
  14. Uvillig til å forplikte seg til samme type kunstige tårer gjennom hele studien.
  15. Nåværende bruk av EPA/DHA-tilskudd i overkant av 1 gram/dag.
  16. Nylig (≤ 6 måneder) oppstart av bruk av Restasis.
  17. Bruk av Restasis, men ikke villig til å forplikte seg til bruk av Restasis i løpet av studiet.
  18. Avbrutt bruk av Restasis i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega-3 EFA-tilskudd

Den totale daglige dosen fra de 5 kapslene i behandlingsgruppen vil være 3,0 gram omega-3 essensielle fettsyrer, dvs. Omega-3 EFA-tilskudd som består av:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Legemiddel: Omega-3 EFA-tilskudd

Den totale daglige dosen fra de 5 kapslene i behandlingsgruppen vil være 3,0 gram omega-3 EFA som består av:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Andre navn:
  • Fiskeolje kosttilskudd
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
Gel kapsel
Legemiddel: Oliven olje
Placebogruppen vil ta 5 kapsler om dagen som inneholder 3,0 gram olivenolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i innhold av røde blodceller (RBC) membranfettsyre (FA).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring på kort oversikt over okulært ubehag (BODI)
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i innvirkningen av tørre øyne på hverdagen (IDEEL)
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i livskvalitet assosiert med kronisk smerte
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i øyeoverflaten
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i Schirmers
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
Endring i relevante biomarkører: HLA-DR, MUC 5A, Cytokiner
Tidsramme: 90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime
90 +/- 14 dager etter oppstart av legemiddelregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere