Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän arviointi ja hallinta: Toteutettavuustutkimus (DREAM)

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Kuivosilmäsairauden välttämättömien rasvahappojen kliininen tutkimus: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata protokollaa, jossa tutkitaan omega-3-rasvahappojen tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa. Tutkimusta kutsutaan "toteutettavuudelle", koska sen tarkoituksena on osoittaa kyky suorittaa ehdotettu protokolla noudattamalla kahdessa paikassa sen sijaan, että tuottaisi tilastollisesti relevanttia tietoa lisäravinteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen, mutta usein riittämättömästi hoidettu kyynelten ja silmän pinnan sairaus. Se voi aiheuttaa huonoa näköä ja kroonista kipua, ja se on yleisempää iän myötä. Tulehdus voi olla tärkeä osa tätä sairautta. Tätä tukee havainto, että syklosporiini, immuunijärjestelmään kohdistuva lääke, on hyväksytty DED:n hoitoon ja hoitaa sitä tehokkaasti. Tulehdusprosessit aiheuttavat todennäköisesti silmän pintavaurioita ja edistävät kroonista DED:tä. Koska kaikki ihmiset, joilla on DED, eivät reagoi nykyisiin tulehduskipuhoitoihin, muut immuunivastetta moduloivat hoidot olisivat arvokkaita. Lisäksi huolimatta suuresta määrästä todisteita, jotka tukevat DED:tä tulehduksellisena sairautena, kaikki tutkijat eivät tällä hetkellä ole samaa mieltä tästä luokittelusta. Lisää tietoja, jotka mittaavat erityisesti tulehdusvasteita DED:ssä, on kerättävä hyvin karakterisoidusta potilaspopulaatiosta ja korreloitava DED:n merkkien ja oireiden kanssa, jotta voimme parantaa ymmärrystämme ja taudin luokittelua.

Välttämättömien rasvahappojen (EFA) on osoitettu vähentävän tulehdusvasteita monissa ihmisen tulehdussairauksissa, ja kiinnostus omega-3- ja omega-6-rasvahappojen käyttöön sairauksien hoidossa on johtanut useisiin pieniin tutkimuksiin sekä käyttöön (ja reseptivapaa saatavuus) EFA:ta sisältäviä ravintolisiä, mukaan lukien useita erityisesti DED:n hoitoon tarkoitettuja. Huolimatta tästä kiinnostuksesta DED:n EFA:ta kohtaan, ei ole olemassa vahvaa empiiristä tietoa hyvin kontrolloidusta satunnaistetusta kontrolloidusta RCT-tutkimuksesta, joka tukisi EFA:n käyttöä DED:ssä. Oletamme, että DED on tulehdussairaus, ja oletamme, että EFA voi välittää immuunivasteita, mikä parantaa DED:n merkkejä, oireita ja niihin liittyviä tulehduksen mittareita. Ehdotettu kolmen kuukauden toteutettavuustutkimus antaa meille mahdollisuuden osoittaa kykymme toteuttaa onnistuneesti oma protokollamme tutkimuspotilaiden suostumuksella ennen kuin aloitamme täysimittaisen monikeskustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita ja päivätä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  2. ≥ 18 vuotta

  3. Osoita vähintään 2 seuraavista neljästä merkistä samassa silmässä kahdella peräkkäisellä käynnillä (käynti 1: 7 - 21 päivää ennen satunnaistamista ja käynti 2: satunnaistamisen päivä).

    1. Sidekalvon värjäytyminen ≥ 1
    2. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen ≥ 1
    3. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) ≤ 7 sekuntia
    4. Schirmer-testi ≤ 7 mm/5 min
  4. Osoita kuivasilmäsairauden oireita (OSDI-pistemäärä vähintään 22 seulontakäynnillä ja vähintään 15 satunnaiskäynnillä).
  5. Käytä tai haluat käyttää tekokyyneleitä keskimäärin 2 kertaa päivässä tutkimuksen aloittamista edeltävien 2 viikon aikana (ajojakso). Vastadiagnoosoituja potilaita ei voida ottaa mukaan, ja jos uusi potilas haluaa osallistua, hänet on kyyneleet kyyneleet kyyneleitä ja 6 kuukauden kuluttua arvioitava uudelleen.
  6. Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg kummassakin silmässä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana, ja heidän on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  8. Halu/pyydyttävä palaamaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilöstönsä ohjeita.
  9. Pystyy nielemään suuria, pehmeitä geelikapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia aktiivisten tai lumelääkkeen aineosille (kala, oliiviöljy).
  2. Nykyinen silmäinfektion diagnoosi (esim. bakteeri-, virus- tai sieni).
  3. Silmän herpeettinen keratiitti historia.
  4. Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Edellinen LASIK-leikkaus
  6. Raskaana tai imettävänä/imettävänä
  7. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Äskettäin (≤ 3 kuukautta) systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käytön aloittaminen ja/tai hoidon vaihtaminen tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Kognitiivinen tai psykiatrinen puute, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa tutkimuksen vaatimukset.
  10. Piilolinssien käyttäjät
  11. Glaukoomalääkkeen käyttö tai glaukooman leikkauksen historia.
  12. Äskettäinen (≤ 3 kuukautta) täsmällisten tulppien asennus.
  13. Käyttää täsmällisiä tulppia, mutta ei halua sitoutua niiden käyttöön tutkimuksen ajaksi.
  14. Haluton sitoutumaan saman merkkisiin tekokyyneleisiin koko tutkimuksen ajan.
  15. Nykyinen EPA/DHA-lisäaineiden käyttö yli 1 gramman päivässä.
  16. Äskettäin (≤ 6 kuukautta) aloitettu Restasiksen käyttö.
  17. Restasiksen käyttö, mutta ei halua sitoutua Restasiksen käyttöön tutkimuksen ajaksi.
  18. Restasiksen käytön lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega-3 EFA-lisäosa

Hoitoryhmän 5 kapselin päivittäinen kokonaisannos on 3,0 grammaa välttämättömiä omega-3-rasvahappoja eli Omega-3 EFA-lisä, joka koostuu:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Lääke: Omega-3 EFA-lisäosa

Hoitoryhmän 5 kapselin päivittäinen kokonaisannos on 3,0 grammaa omega-3 EFA:ta, joka koostuu:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Muut nimet:
  • Kalaöljylisäaineet
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
Geeli kapseli
Lääke: Oliiviöljy
Plaseboryhmä ottaa 5 kapselia päivässä, jotka sisältävät 3,0 grammaa oliiviöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Punaisten verisolujen (RBC) kalvon rasvahappojen (FA) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyeen silmän epämukavuusarviointiin (BODI)
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Muutos silmien kuivumisen vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään (IDEEL)
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Krooniseen kipuun liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Muutos silmän pinnassa
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Muutos Schirmerissä
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Muutos asiaankuuluvissa biomarkkereissa: HLA-DR, MUC 5A, sytokiinit
Aikaikkuna: 90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen
90 +/- 14 päivää lääkehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asbell, Penny, M.D.

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa