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干眼评估和管理:可行性研究 (DREAM)

2012年7月20日 更新者:Penny Asbell、Asbell, Penny, M.D.

必需脂肪酸治疗干眼症的临床试验:可行性研究

本研究的目的是测试一项研究 omega-3 脂肪酸治疗干眼症疗效的方案。 该研究被称为“可行性”,因为其目的是证明在两个地点执行拟议方案的能力,而不是生成有关干眼病患者补充剂安全性和有效性的统计相关数据。

研究概览

详细说明

干眼病 (DED) 是一种常见但治疗不当的泪液和眼表疾病。 它会导致视力不佳和慢性疼痛,并且随着年龄的增长会更加频繁。 炎症可能是这种疾病的重要组成部分。 环孢菌素是一种针对免疫系统的药物,已被批准用于并有效治疗 DED,这一观察结果支持了这一点。 炎症过程可能会造成眼表损伤并导致慢性 DED。 由于并非所有 DED 患者都对当前的抗炎治疗有反应,因此其他免疫调节治疗也很有价值。 此外,尽管有大量证据支持 DED 是一种炎症性疾病,但目前并非所有研究人员都同意这种分类。 需要在特征明确的患者人群中收集更多专门测量 DED 炎症反应的数据,并将其与 DED 的体征和症状相关联,以提高我们对该疾病的理解和分类。

必需脂肪酸 (EFA) 已被证明可以减少许多人类炎症性疾病的炎症反应,并且对使用 omega-3 和 omega-6 脂肪酸治疗疾病的兴趣导致了一些小型研究以及使用(和非处方药)含 EFA 的营养补充剂,包括几种专门用于治疗 DED 的补充剂。 尽管对 DED 的 EFA 很感兴趣,但没有来自控制良好的随机对照试验 RCT 的强有力的经验数据支持将 EFA 用于 DED。 我们假设 DED 是一种炎症性疾病,并假设 EFA 可以介导免疫反应,从而改善 DED 体征、症状和相关的炎症指标。 拟议的为期三个月的可行性研究让我们有机会在开始全面的多中心试验之前展示我们成功执行我们自己的方案并获得研究患者依从性的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期。
  2. ≥ 18 岁
  3. 在连续两次就诊时,在同一只眼睛中至少出现以下 4 种迹象中的 2 种(就诊 1:随机分组前 7 - 21 天,以及就诊 2:随机分组当天)。

    1. 存在结膜染色 ≥ 1
    2. 存在角膜荧光素染色 ≥ 1
    3. 泪膜破裂时间 (TFBUT) ≤ 7 秒
    4. Schirmer 测试 ≤ 7 mm/5min
  4. 表现出干眼症的症状(筛选访问时 OSDI 评分至少为 22,随机访问时至少为 15)。
  5. 在进入研究前的 2 周内(磨合期)平均每天使用或希望使用人工泪液 2 次。 不能招募新诊断的患者,如果有新患者想参加,她/他必须流泪并在 6 个月内重新评估。
  6. 每只眼睛的眼压 (IOP) ≥ 5 mmHg 且 ≤ 22 mmHg。
  7. 有生育能力的女性必须同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查访问时证明尿妊娠试验呈阴性。
  8. 愿意/能够返回进行所有研究访问,并遵循研究调查员及其工作人员的指示。
  9. 能够吞咽大而软的胶囊

排除标准:

  1. 对活性药片或安慰剂药片(鱼油、橄榄油)的成分过敏的患者。
  2. 目前眼部感染的诊断(例如 细菌、病毒或真菌)。
  3. 眼疱疹性角膜炎病史。
  4. 随机分组前 6 个月内进行过眼科手术(包括白内障手术)。
  5. 以前的 LASIK 手术
  6. 怀孕或哺乳期/哺乳期
  7. 在过去 30 天内参与过研究药物或设备的研究。
  8. 最近(≤ 3 个月)开始使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂和/或计划在参与研究期间改变治疗
  9. 妨碍知情同意或无法执行调查要求的认知或精神缺陷。
  10. 隐形眼镜佩戴者
  11. 使用青光眼药物或有青光眼手术史。
  12. 最近(≤ 3 个月)插入准时塞。
  13. 使用准时插头但不愿意在研究期间承诺使用它们。
  14. 不愿在整个研究过程中使用同一品牌的人工泪液。
  15. 当前使用的 EPA/DHA 补充剂超过 1 克/天。
  16. 最近(≤ 6 个月)开始使用 Restasis。
  17. 使用 Restasis 但不愿意在研究期间承诺使用 Restasis。
  18. 在过去 3 个月内停止使用 Restasis。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Omega-3 EFA 补充剂

治疗组 5 粒胶囊的每日总剂量为 3.0 克 omega-3 必需脂肪酸,即 Omega-3 EFA 补充剂,包括:

2000 毫克 EPA 1000 毫克 DHA

治疗组 5 粒胶囊的每日总剂量为 3.0 克 omega-3 EFA,包括:

2000 毫克 EPA 1000 毫克 DHA

其他名称:
  • 鱼油补充剂
PLACEBO_COMPARATOR:橄榄油
凝胶胶囊
安慰剂组每天服用 5 粒含有 3.0 克橄榄油的胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
红细胞(RBC)膜脂肪酸(FA)含量的变化
大体时间:基线和 3 个月
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
简要眼部不适量表 (BODI) 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
干眼症对日常生活影响的变化(IDEEL)
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
与慢性疼痛相关的生活质量变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
眼表变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
Schirmer 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
相关生物标志物的变化:HLA-DR、MUC 5A、细胞因子
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
药物治疗开始后 90 +/- 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Penny Asbell, • MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月9日

首次发布 (估计)

2010年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月20日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Omega-3 EFA 补充剂的临床试验

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