干眼评估和管理:可行性研究 (DREAM)
必需脂肪酸治疗干眼症的临床试验:可行性研究
研究概览
详细说明
干眼病 (DED) 是一种常见但治疗不当的泪液和眼表疾病。 它会导致视力不佳和慢性疼痛,并且随着年龄的增长会更加频繁。 炎症可能是这种疾病的重要组成部分。 环孢菌素是一种针对免疫系统的药物,已被批准用于并有效治疗 DED,这一观察结果支持了这一点。 炎症过程可能会造成眼表损伤并导致慢性 DED。 由于并非所有 DED 患者都对当前的抗炎治疗有反应,因此其他免疫调节治疗也很有价值。 此外,尽管有大量证据支持 DED 是一种炎症性疾病,但目前并非所有研究人员都同意这种分类。 需要在特征明确的患者人群中收集更多专门测量 DED 炎症反应的数据,并将其与 DED 的体征和症状相关联,以提高我们对该疾病的理解和分类。
必需脂肪酸 (EFA) 已被证明可以减少许多人类炎症性疾病的炎症反应,并且对使用 omega-3 和 omega-6 脂肪酸治疗疾病的兴趣导致了一些小型研究以及使用(和非处方药)含 EFA 的营养补充剂,包括几种专门用于治疗 DED 的补充剂。 尽管对 DED 的 EFA 很感兴趣,但没有来自控制良好的随机对照试验 RCT 的强有力的经验数据支持将 EFA 用于 DED。 我们假设 DED 是一种炎症性疾病,并假设 EFA 可以介导免疫反应,从而改善 DED 体征、症状和相关的炎症指标。 拟议的为期三个月的可行性研究让我们有机会在开始全面的多中心试验之前展示我们成功执行我们自己的方案并获得研究患者依从性的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期。
- ≥ 18 岁
在连续两次就诊时,在同一只眼睛中至少出现以下 4 种迹象中的 2 种(就诊 1:随机分组前 7 - 21 天,以及就诊 2:随机分组当天)。
- 存在结膜染色 ≥ 1
- 存在角膜荧光素染色 ≥ 1
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) ≤ 7 秒
- Schirmer 测试 ≤ 7 mm/5min
- 表现出干眼症的症状(筛选访问时 OSDI 评分至少为 22,随机访问时至少为 15)。
- 在进入研究前的 2 周内(磨合期)平均每天使用或希望使用人工泪液 2 次。 不能招募新诊断的患者,如果有新患者想参加,她/他必须流泪并在 6 个月内重新评估。
- 每只眼睛的眼压 (IOP) ≥ 5 mmHg 且 ≤ 22 mmHg。
- 有生育能力的女性必须同意在参与研究期间使用可靠的避孕方法,并且必须在筛查访问时证明尿妊娠试验呈阴性。
- 愿意/能够返回进行所有研究访问,并遵循研究调查员及其工作人员的指示。
- 能够吞咽大而软的胶囊
排除标准:
- 对活性药片或安慰剂药片(鱼油、橄榄油)的成分过敏的患者。
- 目前眼部感染的诊断(例如 细菌、病毒或真菌)。
- 眼疱疹性角膜炎病史。
- 随机分组前 6 个月内进行过眼科手术(包括白内障手术)。
- 以前的 LASIK 手术
- 怀孕或哺乳期/哺乳期
- 在过去 30 天内参与过研究药物或设备的研究。
- 最近(≤ 3 个月)开始使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂和/或计划在参与研究期间改变治疗
- 妨碍知情同意或无法执行调查要求的认知或精神缺陷。
- 隐形眼镜佩戴者
- 使用青光眼药物或有青光眼手术史。
- 最近(≤ 3 个月)插入准时塞。
- 使用准时插头但不愿意在研究期间承诺使用它们。
- 不愿在整个研究过程中使用同一品牌的人工泪液。
- 当前使用的 EPA/DHA 补充剂超过 1 克/天。
- 最近(≤ 6 个月)开始使用 Restasis。
- 使用 Restasis 但不愿意在研究期间承诺使用 Restasis。
- 在过去 3 个月内停止使用 Restasis。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Omega-3 EFA 补充剂
治疗组 5 粒胶囊的每日总剂量为 3.0 克 omega-3 必需脂肪酸,即 Omega-3 EFA 补充剂,包括: 2000 毫克 EPA 1000 毫克 DHA |
治疗组 5 粒胶囊的每日总剂量为 3.0 克 omega-3 EFA,包括: 2000 毫克 EPA 1000 毫克 DHA
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:橄榄油
凝胶胶囊
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安慰剂组每天服用 5 粒含有 3.0 克橄榄油的胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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红细胞(RBC)膜脂肪酸(FA)含量的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简要眼部不适量表 (BODI) 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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干眼症对日常生活影响的变化(IDEEL)
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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与慢性疼痛相关的生活质量变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
|
药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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眼表变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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Schirmer 的变化
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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相关生物标志物的变化:HLA-DR、MUC 5A、细胞因子
大体时间:药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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药物治疗开始后 90 +/- 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Penny Asbell, • MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Omega-3 EFA 补充剂的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
-
AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
-
EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的