Évaluation et prise en charge de la sécheresse oculaire : étude de faisabilité (DREAM)
Essai clinique d'acides gras essentiels pour la sécheresse oculaire : étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie courante mais souvent insuffisamment traitée des larmes et de la surface de l'œil. Elle peut causer une mauvaise vision et des douleurs chroniques et est plus fréquente avec l'âge. L'inflammation peut être une composante importante de cette maladie. Ceci est soutenu par l'observation que la cyclosporine, un médicament qui cible le système immunitaire, est approuvée et traite efficacement le SSO. Les processus inflammatoires produisent probablement des dommages à la surface oculaire et contribuent au SSO chronique. Étant donné que toutes les personnes atteintes de SSO ne répondent pas aux traitements anti-inflammatoires actuels, d'autres traitements immunomodulateurs seraient utiles. De plus, malgré de nombreuses preuves soutenant le DED en tant que maladie inflammatoire, tous les chercheurs ne sont pas actuellement d'accord avec cette classification. Plus de données qui mesurent spécifiquement les réponses inflammatoires dans le SSO doivent être collectées dans une population de patients bien caractérisée et corrélées avec les signes et symptômes du SSO afin d'améliorer notre compréhension et notre classification de la maladie.
Il a été démontré que les acides gras essentiels (AGE) diminuent les réponses inflammatoires dans de nombreuses maladies inflammatoires humaines, et l'intérêt pour l'utilisation des acides gras oméga-3 et oméga-6 pour le traitement des maladies a donné lieu à plusieurs petites études ainsi qu'à l'utilisation (et disponibilité en vente libre) de suppléments nutritionnels contenant des EFA, dont plusieurs spécifiquement pour le traitement du SSO. Malgré cet intérêt pour l'EFA pour le SSO, il n'y a pas de données empiriques solides provenant d'un ECR d'essai contrôlé randomisé bien contrôlé soutenant l'utilisation de l'EFA pour le SSO. Nous postulons que le SSO est une maladie inflammatoire et émettons l'hypothèse que les EFA peuvent médier les réponses immunitaires, améliorant ainsi les signes, les symptômes du SSO et les mesures associées de l'inflammation. L'étude de faisabilité de trois mois proposée nous permet de démontrer notre capacité à exécuter avec succès notre propre protocole avec la conformité des patients de l'étude avant de commencer le processus de lancement d'un essai multicentrique à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
- ≥ 18 ans
Démontrer au moins 2 des 4 signes suivants dans le même œil lors de deux visites consécutives (Visite 1 : 7 - 21 jours avant la randomisation, et Visite 2 : jour de la randomisation).
- Coloration conjonctivale présente ≥ 1
- Coloration cornéenne à la fluorescéine présente ≥ 1
- Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) ≤ 7 secondes
- Test de Schirmer ≤ 7 mm/5min
- Démontrer des symptômes de sécheresse oculaire (score OSDI d'au moins 22 lors de la visite de dépistage et d'au moins 15 lors de la visite de randomisation).
- Utilisation ou désir d'utiliser des larmes artificielles en moyenne 2 fois par jour au cours des 2 semaines précédant l'entrée à l'étude (période de rodage). Aucun patient nouvellement diagnostiqué ne peut être inscrit et si un nouveau patient souhaite participer, il doit être mis en émoi et réévalué dans 6 mois.
- Pression intraoculaire (PIO) ≥ 5 mmHg et ≤ 22 mmHg dans chaque œil.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la participation à l'étude et doivent démontrer un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
- Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude et de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Être capable d'avaler de grandes gélules molles
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux ingrédients des pilules actives ou placebo (poisson, huile d'olive).
- Diagnostic actuel d'infection oculaire (par ex. bactérienne, virale ou fongique).
- Antécédents de kératite herpétique oculaire.
- Chirurgie oculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Chirurgie LASIK antérieure
- Enceinte ou allaitante/allaitante
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Début récent (≤ 3 mois) de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un autre agent immunosuppresseur et/ou envisage de changer de traitement pendant la participation à l'étude
- Déficit cognitif ou psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou la capacité d'accomplir les exigences de l'enquête.
- Porteurs de lentilles de contact
- Utilisation de médicaments contre le glaucome ou antécédents de chirurgie pour le glaucome.
- Insertion récente (≤ 3 mois) de bouchons ponctuels.
- Utilisant des prises ponctuelles mais ne voulant pas s'engager à les utiliser pendant la durée de l'étude.
- Refus de s'engager à utiliser la même marque de larmes artificielles tout au long de l'étude.
- Utilisation actuelle de suppléments d'EPA/DHA dépassant 1 gramme/jour.
- Initiation récente (≤ 6 mois) à l'utilisation de Restasis.
- Utilisation de Restasis mais refus de s'engager à utiliser Restasis pendant la durée de l'étude.
- A cessé d'utiliser Restasis au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément AGE Oméga-3
La dose quotidienne totale des 5 capsules du groupe de traitement sera de 3,0 grammes d'acides gras essentiels oméga-3, c'est-à-dire un supplément d'AGE oméga-3 composé de : 2000 mg EPA 1000 mg DHA |
La dose quotidienne totale des 5 capsules du groupe de traitement sera de 3,0 grammes d'AGE oméga-3 composé de : 2000 mg EPA 1000 mg DHA
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Huile d'olive
Gélule
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Le groupe placebo prendra 5 gélules par jour contenant 3,0 grammes d'huile d'olive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Modification de la teneur en acides gras (FA) de la membrane des globules rouges (RBC)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'inventaire de l'inconfort oculaire bref (BODI)
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Modification de l'impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL)
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Modification de la qualité de vie associée à la douleur chronique
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Modification de la surface oculaire
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Changement chez Schirmer
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Modification des biomarqueurs pertinents : HLA-DR, MUC 5A, cytokines
Délai: 90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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90 +/- 14 jours après le début du traitement médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-1099
- 1R34EY017626 (NIH)
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