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Beurteilung und Behandlung trockener Augen: Machbarkeitsstudie (DREAM)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Klinische Studie zu essentiellen Fettsäuren für das Trockene Auge: Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Protokoll zu testen, das die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung des Trockenen Auges untersucht. Die Studie wird als "Machbarkeit" bezeichnet, da ihr Zweck darin besteht, die Fähigkeit zu demonstrieren, das vorgeschlagene Protokoll mit Compliance an zwei Standorten auszuführen, anstatt statistisch relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit trockenem Auge zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge (DED) ist eine häufige, aber oft unzureichend behandelte Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche. Sie kann Sehstörungen und chronische Schmerzen verursachen und tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. Entzündungen können ein wichtiger Bestandteil dieser Krankheit sein. Dies wird durch die Beobachtung unterstützt, dass Cyclosporin, ein Medikament, das auf das Immunsystem abzielt, für KCS zugelassen ist und es wirksam behandelt. Entzündungsprozesse verursachen wahrscheinlich Schäden an der Augenoberfläche und tragen zur chronischen KCS bei. Da nicht alle Menschen mit KCS auf aktuelle entzündungshemmende Behandlungen ansprechen, wären andere immunmodulierende Behandlungen von Wert. Darüber hinaus stimmen trotz zahlreicher Beweise, die KCS als eine entzündliche Erkrankung unterstützen, derzeit nicht alle Forscher mit dieser Klassifizierung überein. Weitere Daten, die speziell die Entzündungsreaktionen bei KCS messen, müssen in einer gut charakterisierten Patientenpopulation gesammelt und mit Anzeichen und Symptomen der KCS korreliert werden, um unser Verständnis und die Klassifizierung der Krankheit zu verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass essentielle Fettsäuren (EFA) Entzündungsreaktionen bei vielen menschlichen Entzündungskrankheiten verringern, und das Interesse an der Verwendung von Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren zur Behandlung von Krankheiten hat zu mehreren kleinen Studien sowie zur Verwendung (und rezeptfreie Verfügbarkeit) von EFA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln, darunter mehrere speziell für die Behandlung von KCS. Trotz dieses Interesses an EFA für KCS gibt es keine starken empirischen Daten aus einer gut kontrollierten randomisierten kontrollierten RCT-Studie, die die Verwendung von EFA für KCS unterstützt. Wir postulieren, dass KCS eine entzündliche Erkrankung ist, und stellen die Hypothese auf, dass EFA Immunantworten vermitteln kann, wodurch KCS-Anzeichen, -Symptome und damit verbundene Entzündungswerte verbessert werden. Die vorgeschlagene dreimonatige Machbarkeitsstudie gibt uns die Möglichkeit, unsere Fähigkeit zu demonstrieren, unser eigenes Protokoll mit der Zustimmung der Studienpatienten erfolgreich umzusetzen, bevor wir mit dem Prozess der Initiierung einer umfassenden multizentrischen Studie beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular.
  2. ≥ 18 Jahre alt

  3. Zeigen Sie mindestens 2 der 4 folgenden Anzeichen im selben Auge bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (Besuch 1: 7 - 21 Tage vor der Randomisierung und Besuch 2: Tag der Randomisierung).

    1. Bindehautfärbung vorhanden ≥ 1
    2. Hornhaut-Fluorescein-Färbung vorhanden ≥ 1
    3. Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) ≤ 7 Sekunden
    4. Schirmer-Test ≤ 7 mm/5min
  4. Demonstrieren Sie Symptome des Trockenen Auges (OSDI-Score von mindestens 22 beim Screening-Besuch und mindestens 15 beim Randomisierungsbesuch).
  5. Verwendung oder Wunsch, künstliche Tränen in den 2 Wochen vor Studienbeginn durchschnittlich 2 Mal pro Tag zu verwenden (Run-in-Periode). Es können keine neu diagnostizierten Patienten aufgenommen werden, und wenn ein neuer Patient teilnehmen möchte, muss er/sie in Tränen aufgelöst und innerhalb von 6 Monaten erneut untersucht werden.
  6. Augeninnendruck (IOP) ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg in jedem Auge.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen.
  8. Bereit/in der Lage sein, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Personals zu befolgen.
  9. In der Lage sein, große, weiche Gelkapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe des Wirkstoffs oder Placebo-Pillen (Fisch, Olivenöl) reagieren.
  2. Aktuelle Diagnose einer Augeninfektion (z. Bakterien, Viren oder Pilze).
  3. Anamnese einer herpetischen Augenkeratitis.
  4. Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Vorherige LASIK-Operation
  6. Schwanger oder stillend/stillend
  7. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Kürzlicher (≤ 3 Monate) Beginn der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln und/oder geplante Änderung der Behandlung während der Studienteilnahme
  9. Kognitives oder psychiatrisches Defizit, das eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit ausschließt, die Anforderungen der Untersuchung zu erfüllen.
  10. Kontaktlinsenträger
  11. Verwendung von Glaukom-Medikamenten oder Glaukom-Operation in der Vorgeschichte.
  12. Kürzlich (≤ 3 Monate) Einsetzen von punktuellen Steckern.
  13. Verwendung von punktuellen Steckern, aber nicht bereit, sich für die Dauer der Studie zu deren Verwendung zu verpflichten.
  14. Nicht bereit, sich während der gesamten Studie auf dieselbe Marke von künstlichen Tränen festzulegen.
  15. Aktuelle Verwendung von EPA/DHA-Ergänzungen von mehr als 1 Gramm/Tag.
  16. Neuerlicher (≤ 6 Monate) Beginn der Anwendung von Restasis.
  17. Verwendung von Restasis, aber nicht bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verwendung von Restasis zu verpflichten.
  18. Unterbrochene Anwendung von Restasis innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3-EFA-Ergänzung

Die tägliche Gesamtdosis der 5 Kapseln in der Behandlungsgruppe beträgt 3,0 Gramm essentielle Omega-3-Fettsäure, d. h. Omega-3-EFA-Ergänzung, bestehend aus:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Arzneimittel: Omega-3-EFA-Ergänzung

Die tägliche Gesamtdosis der 5 Kapseln in der Behandlungsgruppe beträgt 3,0 Gramm Omega-3-EFAs, bestehend aus:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzungen
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
Gel-Kapsel
Arzneimittel: Olivenöl
Die Placebo-Gruppe nimmt täglich 5 Kapseln mit 3,0 Gramm Olivenöl ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Änderung des Gehalts an REd Blood Cells (RBC) Membranfettsäuren (FA).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Brief Ocular Discomfort Inventory (BODI)
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Änderung der Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag (IDEEL)
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Veränderung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Wechsel bei Schirmer
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
Veränderung relevanter Biomarker: HLA-DR, MUC 5A, Zytokine
Zeitfenster: 90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung
90 +/- 14 Tage nach Beginn der Arzneimittelbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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