Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och hantering av torra ögon: Förstudie (DREAM)

20 juli 2012 uppdaterad av: Penny Asbell, Asbell, Penny, M.D.

Klinisk prövning av essentiella fettsyror för torra ögonsjukdomar: genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att testa ett protokoll som undersöker effektiviteten av omega-3-fettsyror vid behandling av torra ögonsjukdomar. Studien kallas "genomförbarhet" eftersom dess syfte är att visa en förmåga att utföra det föreslagna protokollet med överensstämmelse på två ställen snarare än att generera statistiskt relevanta data om säkerheten och effekten av tillägget hos patienter med torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsjukdom (DED) är en vanlig men ofta otillräckligt behandlad sjukdom i tårar och ögats yta. Det kan orsaka dålig syn och kronisk smärta och är vanligare med stigande ålder. Inflammation kan vara en viktig komponent i denna sjukdom. Detta stöds av observationen att ciklosporin, ett läkemedel som riktar sig mot immunsystemet, är godkänt för och effektivt behandlar DED. Inflammatoriska processer producerar sannolikt okulär ytaskada och bidrar till kronisk DED. Eftersom inte alla personer med DED svarar på nuvarande antiinflammatoriska behandlingar, skulle andra immunmodulerande behandlingar vara av värde. Dessutom, trots en hel del bevis som stöder DED som en inflammatorisk sjukdom, håller inte alla forskare för närvarande med om denna klassificering. Mer data som specifikt mäter inflammatoriska svar i DED behöver samlas in i en välkarakteriserad patientpopulation och korreleras med tecken och symtom på DED för att förbättra vår förståelse och klassificering av sjukdomen.

Essentiella fettsyror (EFA) har visat sig minska inflammatoriska svar i många mänskliga inflammatoriska sjukdomar, och intresset för användningen av omega-3 och omega-6-fettsyror för sjukdomsbehandling har resulterat i flera små studier såväl som användningen av (och över disk) av EFA-innehållande näringstillskott, inklusive flera specifikt för behandling av DED. Trots detta intresse för EFA för DED finns det inga starka empiriska data från en välkontrollerad randomiserad kontrollerad studie RCT som stödjer användningen av EFA för DED. Vi postulerar att DED är en inflammatorisk sjukdom och antar att EFA kan mediera immunsvar och på så sätt förbättra DED-tecken, symtom och associerade mått på inflammation. Den föreslagna tremånaders genomförbarhetsstudien ger oss chansen att visa vår förmåga att framgångsrikt utföra vårt eget protokoll med efterlevnad från studiepatienterna innan vi påbörjar processen med att inleda en fullskalig multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av IRB.
  2. ≥ 18 år

  3. Demonstrera minst 2 av de 4 följande tecknen i samma öga vid två på varandra följande besök (Besök 1: 7 - 21 dagar före randomisering, och Besök 2: Dag för randomisering).

    1. Konjunktivfärgning närvarande ≥ 1
    2. Korneal fluoresceinfärgning närvarande ≥ 1
    3. Tårfilmsbrottstid (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmer-test ≤ 7 mm/5 min
  4. Visa symtom på torra ögonsjukdom (OSDI-poäng på minst 22 vid screeningbesök och minst 15 vid randomiseringsbesök).
  5. Använd eller önskan att använda konstgjorda tårar i genomsnitt 2 gånger per dag under de 2 veckorna före studiestart (period). Inga nydiagnostiserade patienter kan skrivas in och om en ny patient vill delta måste hon/han sättas på tårar och omvärderas om 6 månader.
  6. Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 5 mmHg och ≤ 22 mmHg i varje öga.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studiedeltagandet och måste visa ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
  8. Var villig/kan återvända för alla studiebesök och följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
  9. Kunna svälja stora, mjuka gelcaps

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är allergiska mot ingredienserna i de aktiva tabletterna eller placebo-pillren (fisk, olivolja).
  2. Aktuell diagnos av ögoninfektion (t.ex. bakteriell, viral eller svamp).
  3. Historik av okulär herpetisk keratit.
  4. Ögonoperation (inklusive kataraktkirurgi) inom 6 månader före randomisering.
  5. Tidigare LASIK-operation
  6. Gravid eller ammande/ammande
  7. Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.
  8. Nyligen (≤ 3 månader) påbörjad användning av systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel och/eller planerar att ändra behandling under studiedeltagandet
  9. Kognitiv eller psykiatrisk brist som utesluter informerat samtycke eller förmåga att utföra utredningens krav.
  10. Kontaktlinsbärare
  11. Användning av glaukommedicin eller kirurgisk anamnes för glaukom.
  12. Nyligen (≤ 3 månader) isättning av punktliga pluggar.
  13. Använder punktliga pluggar men är ovillig att förbinda sig att använda dem under hela studien.
  14. Ovillig att förbinda sig till samma märke av konstgjorda tårar under hela studien.
  15. Nuvarande användning av EPA/DHA-tillskott över 1 gram/dag.
  16. Nyligen (≤ 6 månader) påbörjad användning av Restasis.
  17. Användning av Restasis men ovillig att förbinda sig att använda Restasis under hela studien.
  18. Avbruten användning av Restasis under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omega-3 EFA-tillägg

Den totala dagliga dosen från de 5 kapslarna i behandlingsgruppen kommer att vara 3,0 gram omega-3 essentiell fettsyra, dvs Omega-3 EFA-tillskott som består av:

2000 mg EPA 1000 mg DHA
Läkemedel: Omega-3 EFA-tillägg

Den totala dagliga dosen från de 5 kapslarna i behandlingsgruppen kommer att vara 3,0 gram omega-3 EFA bestående av:

2000 mg EPA 1000 mg DHA

Andra namn:
  • Fiskolja kosttillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
Gel kapsel
Läkemedel: Olivolja
Placebogruppen kommer att ta 5 kapslar om dagen innehållande 3,0 gram olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring i innehållet av röda blodkroppar (RBC) membranfettsyra (FA).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av kort okulärt obehagsinventering (BODI)
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring på inverkan av torra ögon på vardagen (IDEEL)
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring i livskvalitet i samband med kronisk smärta
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring i ögonytan
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring i Schirmers
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
Förändring i relevanta biomarkörer: HLA-DR, MUC 5A, Cytokiner
Tidsram: 90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
90 +/- 14 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asbell, Penny, M.D.

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Penny Asbell, • MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-1099
  • 1R34EY017626 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera