불규칙 월경에서의 에티닐 에스트라디올 및 시프로테론 아세테이트
2010년 8월 5일 업데이트: Fundação Educacional Serra dos Órgãos
안드로겐 과다 기원의 불규칙한 월경에서 에티닐 에스트라디올과 시프로테론 아세테이트의 두 가지 제제 사용에 대한 4상 연구
이것은 과 안드로겐 기원의 월경 불순의 치료에 ethinyl estradiol과 cyproterone acetate의 두 가지 제제 사용에 대한 IV 단계, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, 브라질, 25976-016
- Hospital das Clínicas de Teresópolis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 과목
- 폐경 전 대상
- 18세 이상
- 최소 3개월 이상 지속되는 불규칙한 월경의 병력
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신
- 스크리닝 3개월 이내 호르몬 피임약 사용
- 기본 양측 난소 절제술
- 스크리닝 6개월 이내의 화학요법 및/또는 방사선요법
- 자궁절제술
- 근긴장성 이영양증
- 갈락토스혈증
- 유즙분비
- 결핵 또는 주혈흡충증의 병력
- 상승된 프로락틴/기타 중요한 검사실 변경
- 당뇨병
- 조기 난소 결핍
- 약물 공식의 모든 구성 요소에 대한 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 1
에티닐 에스트라디올 + 시프로테론 아세테이트
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에티닐에스트라디올(0.035mg) + 시프로테론아세테이트(2mg), 코팅정.
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 1정으로 구성되며 이후 7일간의 휴식 기간이 있습니다.
연구 치료 기간 동안 총 4개의 치료 주기가 완료될 것입니다.
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활성 비교기: 조합 2
에티닐 에스트라디올 + 시프로테론 아세테이트
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에티닐에스트라디올(0.035mg) + 시프로테론아세테이트(2mg), 코팅정.
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 1정으로 구성되며 이후 7일간의 휴식 기간이 있습니다.
연구 치료 기간 동안 총 4개의 치료 주기가 완료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 월경
기간: 치료 3개월
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치료 3개월 말에 규칙적인 월경을 하는 피험자의 비율
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치료 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 흐름
기간: 치료 3개월
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치료 3개월에 월경량이 적거나 중간이거나 많거나 많은 피험자의 백분율
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치료 3개월
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월경 산통
기간: 치료 3개월
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치료 전 및 치료 3개월에 월경 산통을 보고한 피험자의 백분율.
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치료 3개월
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글로벌 자기 평가 점수
기간: 치료 6개월
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전반적인 상태에 대한 자체 평가에서 9점과 10점을 받은 과목의 백분율.
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치료 6개월
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치료를 계속할 의향
기간: 치료 6개월
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연구 약물로 치료를 계속할 의향이 있는 대상체의 백분율
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치료 6개월
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안전
기간: 치료 및 추적 기간
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실험실 테스트를 포함한 부작용의 발생률, 기간 및 심각도.
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치료 및 추적 기간
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월경 흐름
기간: 치료 4개월
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치료 4개월에 월경량이 적거나, 보통이거나, 많거나 많은 피험자의 백분율
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치료 4개월
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월경 흐름
기간: 치료 5개월
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치료 5개월에 월경량이 적거나 중간이거나 많거나 많은 피험자의 백분율.
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치료 5개월
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월경 산통
기간: 치료 4개월
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치료 전 및 치료 4개월에 월경 산통을 보고한 피험자의 백분율.
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치료 4개월
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월경 산통
기간: 치료 5개월
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치료 전 및 치료 5개월에 월경 산통을 보고한 피험자의 백분율.
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치료 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
- 연구 책임자: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMI 1-16-08-09
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