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Etinilestradiol y acetato de ciproterona en la menstruación irregular

5 de agosto de 2010 actualizado por: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Estudio Fase IV del Uso de Dos Preparados de Etinilestradiol y Acetato de Ciproterona en la Menstruación Irregular de Origen Hiperandrogénico

Este es un estudio comparativo de Fase IV, aleatorizado, doble ciego, del uso de dos preparaciones de etinilestradiol y acetato de ciproterona en el tratamiento de irregularidades menstruales de origen hiperandrogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto femenino
  • Sujeto premenopáusico
  • 18 años o más
  • Antecedentes médicos de menstruaciones irregulares que duran al menos 3 meses.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso de anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ovariectomía bilateral primaria
  • Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Histerectomía
  • Distrofia miotónica
  • Galactosemia
  • galactorrea
  • Antecedentes de tuberculosis o esquistosomiasis
  • Prolactina elevada/otras alteraciones de laboratorio significativas
  • Diabetes
  • Deficiencia ovárica prematura
  • Sensibilidad a cualquier componente de la fórmula del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación 1
Etinilestradiol + Acetato de ciproterona
Droga: Etinilestradiol + Acetato de ciproterona
Etinilestradiol (0,035 mg) + Acetato de ciproterona (2 mg), comprimidos recubiertos. Cada ciclo de tratamiento consta de un comprimido, una vez al día durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días. Se completará un total de 4 ciclos de tratamiento durante el período de tratamiento del estudio.
Comparador activo: Combinación 2
Etinilestradiol + Acetato de ciproterona
Droga: Etinilestradiol + Acetato de ciproterona
Etinilestradiol (0,035 mg) + Acetato de ciproterona (2 mg), comprimidos recubiertos. Cada ciclo de tratamiento consta de un comprimido, una vez al día durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días. Se completará un total de 4 ciclos de tratamiento durante el período de tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menstruación Regular
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 3
Porcentaje de sujetos con menstruación regular al final del mes 3 de tratamiento
Tratamiento mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento meses 3
Porcentaje de sujetos con flujo menstrual ligero, moderado o abundante en el mes de tratamiento 3
Tratamiento meses 3
Cólico menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 3
Porcentaje de sujetos que informan cólico menstrual en el pretratamiento y en el mes de tratamiento 3.
Tratamiento mes 3
Puntuaciones globales de autoevaluación
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 6
Porcentaje de sujetos con puntuaciones de 9 y 10 en la autoevaluación de condición global.
Tratamiento mes 6
Voluntad de continuar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 6
Porcentaje de sujetos dispuestos a continuar el tratamiento con el fármaco del estudio
Tratamiento mes 6
Seguridad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento y seguimiento
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos, incluidas las pruebas de laboratorio.
Período de tratamiento y seguimiento
Flujo menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 4
Porcentaje de sujetos con flujo menstrual ligero, moderado o abundante en el mes de tratamiento 4
Tratamiento mes 4
Flujo menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 5
Porcentaje de sujetos con flujo menstrual ligero, moderado o intenso en el quinto mes de tratamiento.
Tratamiento mes 5
Cólico menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 4
Porcentaje de sujetos que informan cólico menstrual en el pretratamiento y en el mes 4 de tratamiento.
Tratamiento mes 4
Cólico menstrual
Periodo de tiempo: Tratamiento mes 5
Porcentaje de sujetos que informan cólico menstrual en el pretratamiento y en el mes 5 de tratamiento.
Tratamiento mes 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Director de estudio: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMI 1-16-08-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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