Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этинилэстрадиол и ацетат ципротерона при нерегулярных менструациях

5 августа 2010 г. обновлено: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Фаза IV исследования использования двух препаратов этинилэстрадиола и ацетата ципротерона при нерегулярных менструациях гиперандрогенного происхождения

Это рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование фазы IV по применению двух препаратов этинилэстрадиола и ацетата ципротерона при лечении нарушений менструального цикла гиперандрогенного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Бразилия, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский предмет
  • Пременопаузальный субъект
  • 18 лет и старше
  • Медицинский анамнез нерегулярных менструаций продолжительностью не менее 3 месяцев
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Использование гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев после скрининга
  • Первичная двусторонняя овариэктомия
  • Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 6 месяцев после скрининга
  • Гистерэктомия
  • Миотоническая дистрофия
  • галактоземия
  • галакторея
  • История туберкулеза или шистосомоза
  • Повышенный пролактин/другие значительные лабораторные изменения
  • Сахарный диабет
  • Преждевременная недостаточность яичников
  • Чувствительность к любому компоненту формулы препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация 1
Этинилэстрадиол + Ципротерона ацетат
Лекарство: Этинилэстрадиол + Ципротерона ацетат
Этинилэстрадиол (0,035 мг) + ацетат ципротерона (2 мг), таблетки, покрытые оболочкой. Каждый цикл лечения состоит из одной таблетки один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным периодом отдыха. В течение периода исследуемого лечения будет завершено в общей сложности 4 цикла лечения.
Активный компаратор: Комбинация 2
Этинилэстрадиол + Ципротерона ацетат
Лекарство: Этинилэстрадиол + Ципротерона ацетат
Этинилэстрадиол (0,035 мг) + ацетат ципротерона (2 мг), таблетки, покрытые оболочкой. Каждый цикл лечения состоит из одной таблетки один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным периодом отдыха. В течение периода исследуемого лечения будет завершено в общей сложности 4 цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулярные менструации
Временное ограничение: Лечение месяц 3
Процент субъектов с регулярными менструациями в конце 3-го месяца лечения
Лечение месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные выделения
Временное ограничение: Лечение месяцев 3
Процент субъектов с легкими, умеренными или обильными менструальными выделениями на 3-м месяце лечения
Лечение месяцев 3
Менструальные колики
Временное ограничение: Лечение месяц 3
Процент субъектов, сообщивших о менструальных коликах до лечения и через 3 месяца лечения.
Лечение месяц 3
Глобальные баллы самооценки
Временное ограничение: Лечение месяц 6
Процент субъектов с баллами 9 и 10 по самооценке общего состояния.
Лечение месяц 6
Готовность к продолжению лечения
Временное ограничение: Лечение месяц 6
Процент субъектов, желающих продолжить лечение исследуемым препаратом
Лечение месяц 6
Безопасность
Временное ограничение: Лечение и период наблюдения
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, включая лабораторные тесты.
Лечение и период наблюдения
Менструальный поток
Временное ограничение: Лечение месяц 4
Процент субъектов с легкими, умеренными или обильными менструальными выделениями на 4-м месяце лечения
Лечение месяц 4
Менструальный поток
Временное ограничение: Лечение месяц 5
Процент субъектов с легкими, умеренными или обильными менструальными выделениями на 5-м месяце лечения.
Лечение месяц 5
Менструальные колики
Временное ограничение: Лечение месяц 4
Процент субъектов, сообщивших о менструальных коликах до лечения и через 4 месяца лечения.
Лечение месяц 4
Менструальные колики
Временное ограничение: Лечение месяц 5
Процент субъектов, сообщивших о менструальных коликах до лечения и на 5-м месяце лечения.
Лечение месяц 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Следователи

  • Главный следователь: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Директор по исследованиям: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMI 1-16-08-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться