Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethinyl estradiol a cyproteron acetát při nepravidelné menstruaci

5. srpna 2010 aktualizováno: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studie IV fáze použití dvou preparátů ethinylestradiolu a cyproteronacetátu při nepravidelné menstruaci hyperandrogenního původu

Jedná se o fázi IV, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii použití dvou přípravků ethinylestradiolu a cyproteronacetátu v léčbě menstruačních nepravidelností hyperandrogenního původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazílie, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský subjekt
  • Premenopauzální subjekt
  • 18 let nebo starší
  • Zdravotní anamnéza nepravidelné menstruace trvající alespoň 3 měsíce
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání hormonální antikoncepce do 3 měsíců od screeningu
  • Primární bilaterální ooforektomie
  • Chemoterapie a/nebo radioterapie do 6 měsíců od screeningu
  • Hysterektomie
  • Myotonická dystrofie
  • galaktosémie
  • Galaktorea
  • Anamnéza tuberkulózy nebo schistosomiázy
  • Zvýšený prolaktin / jiné významné laboratorní změny
  • Diabetes
  • Předčasný nedostatek vaječníků
  • Citlivost na kteroukoli složku lékového vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace 1
Ethinyl estradiol + cyproteron acetát
Lék: Ethinyl estradiol + cyproteron acetát
Ethinyl estradiol (0,035 mg) + Cyproteron acetát (2 mg), potahované tablety. Každý léčebný cyklus se skládá z jedné tablety jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7denní přestávka. Během studijního léčebného období budou dokončeny celkem 4 léčebné cykly.
Aktivní komparátor: Kombinace 2
Ethinyl estradiol + cyproteron acetát
Lék: Ethinyl estradiol + cyproteron acetát
Ethinyl estradiol (0,035 mg) + Cyproteron acetát (2 mg), potahované tablety. Každý léčebný cyklus se skládá z jedné tablety jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7denní přestávka. Během studijního léčebného období budou dokončeny celkem 4 léčebné cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelná menstruace
Časové okno: Měsíc léčby 3
Procento subjektů s pravidelnou menstruací na konci měsíce léčby 3
Měsíc léčby 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační tok
Časové okno: Léčebné měsíce 3
Procento subjektů se slabou, střední nebo silnou menstruací ve 3. měsíci léčby
Léčebné měsíce 3
Menstruační kolika
Časové okno: Měsíc léčby 3
Procento subjektů uvádějících menstruační koliku před léčbou a ve 3. měsíci léčby.
Měsíc léčby 3
Globální skóre sebehodnocení
Časové okno: Měsíc léčby 6
Procento subjektů se skóre 9 a 10 na sebehodnocení globální kondice.
Měsíc léčby 6
Ochota pokračovat v léčbě
Časové okno: Měsíc léčby 6
Procento subjektů ochotných pokračovat v léčbě studovaným lékem
Měsíc léčby 6
Bezpečnost
Časové okno: Léčba a období sledování
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků, včetně laboratorních testů.
Léčba a období sledování
Menstruační průtok
Časové okno: Měsíc léčby 4
Procento subjektů se slabou, střední nebo silnou menstruací ve 4. měsíci léčby
Měsíc léčby 4
Menstruační průtok
Časové okno: Měsíc léčby 5
Procento subjektů se slabou, střední nebo silnou menstruací v 5. měsíci léčby.
Měsíc léčby 5
Menstruační kolika
Časové okno: Měsíc léčby 4
Procento subjektů uvádějících menstruační koliku před léčbou a ve 4. měsíci léčby.
Měsíc léčby 4
Menstruační kolika
Časové okno: Měsíc léčby 5
Procento subjektů uvádějících menstruační koliku před léčbou a v 5. měsíci léčby.
Měsíc léčby 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Ředitel studie: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMI 1-16-08-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinyl estradiol + cyproteron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit