月経不順におけるエチニルエストラジオールと酢酸シプロテロン
2010年8月5日 更新者：Fundação Educacional Serra dos Órgãos
高アンドロゲン起源の月経不順におけるエチニルエストラジオールと酢酸シプロテロンの2つの製剤の使用に関する第IV相研究
これは、高アンドロゲン起源の月経不順の治療におけるエチニルエストラジオールと酢酸シプロテロンの2つの製剤の使用に関する第IV相、無作為化、二重盲検、比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro
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Teresópolis、Rio de Janeiro、ブラジル、25976-016
- Hospital das Clínicas de Teresópolis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性被験者
- 閉経前の対象
- 18歳以上
- 3ヶ月以上続く月経不順の病歴
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 妊娠
- -スクリーニングから3か月以内のホルモン避妊薬の使用
- 一次両側卵巣摘出術
- -スクリーニングから6か月以内の化学療法および/または放射線療法
- 子宮摘出術
- 筋緊張性ジストロフィー
- ガラクトース血症
- 乳汁漏出症
- 結核または住血吸虫症の病歴
- 高プロラクチン/その他の重要な臨床検査値の変化
- 糖尿病
- 早発卵巣不全
- 薬剤処方のあらゆる成分に対する感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ 1
エチニル エストラジオール + 酢酸シプロテロン
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エチニル エストラジオール (0.035mg) + 酢酸シプロテロン (2mg)、コーティング錠。
各治療サイクルは、1 日 1 回 1 錠を 21 日間服用した後、7 日間の休薬期間で構成されます。
研究治療期間中に合計4回の治療サイクルが完了します。
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アクティブコンパレータ：組み合わせ 2
エチニル エストラジオール + 酢酸シプロテロン
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エチニル エストラジオール (0.035mg) + 酢酸シプロテロン (2mg)、コーティング錠。
各治療サイクルは、1 日 1 回 1 錠を 21 日間服用した後、7 日間の休薬期間で構成されます。
研究治療期間中に合計4回の治療サイクルが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な月経
時間枠：治療3ヶ月目
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治療3ヶ月目の終わりに定期的な月経を持つ被験者の割合
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治療3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経の流れ
時間枠：治療月数 3
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治療月 3 での月経量が軽い、中程度、または多い被験者の割合
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治療月数 3
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月経疝痛
時間枠：治療3ヶ月目
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治療前および治療 3 か月目に月経疝痛を報告した被験者の割合。
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治療3ヶ月目
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グローバル自己評価スコア
時間枠：治療月6
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全身状態の自己評価で 9 点と 10 点の被験者の割合。
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治療月6
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治療を継続する意思
時間枠：治療月6
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治験薬による治療の継続を希望する被験者の割合
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治療月6
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安全性
時間枠：治療と経過観察期間
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臨床検査を含む、有害事象の発生率、期間および重症度。
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治療と経過観察期間
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月経の流れ
時間枠：治療月4
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治療 4 か月目の月経量が軽い、中程度、または多い被験者の割合
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治療月4
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月経の流れ
時間枠：治療月5
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治療 5 か月目に月経量が少ない、中程度、または多い被験者の割合。
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治療月5
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月経疝痛
時間枠：治療月4
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治療前および治療 4 か月目に月経疝痛を報告した被験者の割合。
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治療月4
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月経疝痛
時間枠：治療月5
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治療前および治療5ヶ月目に月経疝痛を報告した被験者の割合。
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治療月5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos RB Gama, M.D.、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
- スタディディレクター：Carlos P Nunes, M.D.、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月5日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMI 1-16-08-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。