Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethinylestradiol en cyproteronacetaat bij onregelmatige menstruatie

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fase IV-studie van het gebruik van twee preparaten van ethinylestradiol en cyproteronacetaat bij onregelmatige menstruatie van hyperandrogene oorsprong

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van het gebruik van twee preparaten van ethinylestradiol en cyproteronacetaat bij de behandeling van menstruele onregelmatigheden van hyperandrogene oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazilië, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk onderwerp
  • Premenopauzaal onderwerp
  • 18 jaar of ouder
  • Medische voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie die minstens 3 maanden aanhoudt
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva binnen 3 maanden na screening
  • Primaire bilaterale ovariëctomie
  • Chemotherapie en/of radiotherapie binnen 6 maanden na screening
  • Hysterectomie
  • Myotone dystrofie
  • Galactosemie
  • Galactorroe
  • Geschiedenis van tuberculose of schistosomiasis
  • Verhoogde prolactine / andere significante laboratoriumveranderingen
  • suikerziekte
  • Voortijdige ovariële deficiëntie
  • Gevoeligheid voor elk onderdeel van de medicijnformule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie 1
Ethinylestradiol + cyproteronacetaat
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + cyproteronacetaat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + cyproteronacetaat (2 mg), omhulde tabletten. Elke behandelingscyclus bestaat uit één tablet, eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Tijdens de studiebehandelingsperiode zullen in totaal 4 behandelingscycli worden voltooid.
Actieve vergelijker: Combinatie 2
Ethinylestradiol + cyproteronacetaat
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + cyproteronacetaat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + cyproteronacetaat (2 mg), omhulde tabletten. Elke behandelingscyclus bestaat uit één tablet, eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Tijdens de studiebehandelingsperiode zullen in totaal 4 behandelingscycli worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatige menstruatie
Tijdsspanne: Behandelmaand 3
Percentage proefpersonen met regelmatige menstruatie aan het einde van behandelingsmaand 3
Behandelmaand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatie
Tijdsspanne: Behandelingsmaanden 3
Percentage proefpersonen met lichte, matige of zware menstruatie in behandelingsmaand 3
Behandelingsmaanden 3
Menstruele koliek
Tijdsspanne: Behandelmaand 3
Percentage proefpersonen dat menstruele koliek meldde bij voorbehandeling en bij behandelingsmaand 3.
Behandelmaand 3
Wereldwijde zelfevaluatiescores
Tijdsspanne: Behandelmaand 6
Percentage proefpersonen met scores van 9 en 10 op de zelfevaluatie van de globale toestand.
Behandelmaand 6
Bereidheid om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: Behandelmaand 6
Percentage proefpersonen dat bereid is de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten
Behandelmaand 6
Veiligheid
Tijdsspanne: Behandeling en nazorgperiode
Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen, inclusief laboratoriumtests.
Behandeling en nazorgperiode
Menstruatie
Tijdsspanne: Behandelmaand 4
Percentage proefpersonen met lichte, matige of zware menstruatie in behandelingsmaand 4
Behandelmaand 4
Menstruatie
Tijdsspanne: Behandelmaand 5
Percentage proefpersonen met lichte, matige of zware menstruatie in behandelingsmaand 5.
Behandelmaand 5
Menstruele koliek
Tijdsspanne: Behandelmaand 4
Percentage proefpersonen dat menstruele koliek meldde bij voorbehandeling en bij behandelingsmaand 4.
Behandelmaand 4
Menstruele koliek
Tijdsspanne: Behandelmaand 5
Percentage proefpersonen dat menstruele koliek meldde bij voorbehandeling en bij behandelingsmaand 5.
Behandelmaand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Studie directeur: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMI 1-16-08-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren