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Éthinylestradiol et acétate de cyprotérone dans les menstruations irrégulières

5 août 2010 mis à jour par: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Étude de phase IV sur l'utilisation de deux préparations d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone dans les menstruations irrégulières d'origine hyper-androgénique

Il s'agit d'une étude comparative de phase IV, randomisée, en double aveugle, de l'utilisation de deux préparations d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone dans le traitement des irrégularités menstruelles d'origine hyper-androgène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brésil, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin
  • Sujet préménopausique
  • 18 ans ou plus
  • Antécédents médicaux de menstruations irrégulières durant au moins 3 mois
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Ovariectomie bilatérale primaire
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Hystérectomie
  • Dystrophie myotonique
  • Galactosémie
  • Galactorrhée
  • Antécédents de tuberculose ou de schistosomiase
  • Prolactine élevée / autres altérations de laboratoire importantes
  • Diabète
  • Insuffisance ovarienne prématurée
  • Sensibilité à tout composant de la formule du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison 1
Ethinyl Estradiol + Acétate de Cyprotérone
Médicament: Ethinyl Estradiol + Acétate de Cyprotérone
Ethinyl Estradiol (0,035 mg) + Acétate de cyprotérone (2 mg), comprimés enrobés. Chaque cycle de traitement consiste en un comprimé, une fois par jour pendant 21 jours suivi d'une période de repos de 7 jours. Un total de 4 cycles de traitement seront effectués pendant la période de traitement de l'étude.
Comparateur actif: Combinaison 2
Ethinyl Estradiol + Acétate de Cyprotérone
Médicament: Ethinyl Estradiol + Acétate de Cyprotérone
Ethinyl Estradiol (0,035 mg) + Acétate de cyprotérone (2 mg), comprimés enrobés. Chaque cycle de traitement consiste en un comprimé, une fois par jour pendant 21 jours suivi d'une période de repos de 7 jours. Un total de 4 cycles de traitement seront effectués pendant la période de traitement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Menstruations régulières
Délai: Mois de traitement 3
Pourcentage de sujets ayant des menstruations régulières à la fin du mois de traitement 3
Mois de traitement 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux menstruel
Délai: Mois de traitement 3
Pourcentage de sujets ayant un flux menstruel léger, modéré ou abondant au mois de traitement 3
Mois de traitement 3
Coliques menstruelles
Délai: Mois de traitement 3
Pourcentage de sujets signalant des coliques menstruelles avant le traitement et au mois de traitement 3.
Mois de traitement 3
Scores d'auto-évaluation globale
Délai: Mois de traitement 6
Pourcentage de sujets avec des scores de 9 et 10 sur l'auto-évaluation de la condition globale.
Mois de traitement 6
Volonté de poursuivre le traitement
Délai: Mois de traitement 6
Pourcentage de sujets disposés à poursuivre le traitement avec le médicament à l'étude
Mois de traitement 6
Sécurité
Délai: Traitement et période de suivi
Incidence, durée et gravité des événements indésirables, y compris les tests de laboratoire.
Traitement et période de suivi
Flux menstruel
Délai: Mois de traitement 4
Pourcentage de sujets ayant un flux menstruel léger, modéré ou abondant au mois de traitement 4
Mois de traitement 4
Flux menstruel
Délai: Mois de traitement 5
Pourcentage de sujets ayant un flux menstruel léger, modéré ou abondant au mois de traitement 5.
Mois de traitement 5
Coliques menstruelles
Délai: Mois de traitement 4
Pourcentage de sujets signalant des coliques menstruelles avant le traitement et au mois de traitement 4.
Mois de traitement 4
Coliques menstruelles
Délai: Mois de traitement 5
Pourcentage de sujets signalant des coliques menstruelles avant le traitement et au mois de traitement 5.
Mois de traitement 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Directeur d'études: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMI 1-16-08-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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