Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etynyloestradiol i octan cyproteronu w nieregularnych miesiączkach

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Badanie fazy IV zastosowania dwóch preparatów etynyloestradiolu i octanu cyproteronu w nieregularnych miesiączkach pochodzenia hiperandrogennego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy IV dotyczące zastosowania dwóch preparatów etynyloestradiolu i octanu cyproteronu w leczeniu zaburzeń miesiączkowania pochodzenia hiperandrogennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazylia, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat kobiecy
  • Temat przedmenopauzalny
  • 18 lat lub więcej
  • Historia medyczna nieregularnych miesiączek trwających co najmniej 3 miesiące
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pierwotna obustronna resekcja jajników
  • Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy od skriningu
  • Usunięcie macicy
  • Dystrofia miotoniczna
  • galaktozemia
  • Mlekotok
  • Historia gruźlicy lub schistosomatozy
  • Podwyższona prolaktyna / inne istotne zmiany laboratoryjne
  • Cukrzyca
  • Przedwczesny niedobór jajników
  • Wrażliwość na jakikolwiek składnik formuły leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja 1
Etynyloestradiol + octan cyproteronu
Lek: Etynyloestradiol + octan cyproteronu
Etynyloestradiol (0,035 mg) + octan cyproteronu (2 mg), tabletki powlekane. Każdy cykl leczenia składa się z jednej tabletki raz dziennie przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa. W okresie leczenia w ramach badania zostaną przeprowadzone łącznie 4 cykle leczenia.
Aktywny komparator: Kombinacja 2
Etynyloestradiol + octan cyproteronu
Lek: Etynyloestradiol + octan cyproteronu
Etynyloestradiol (0,035 mg) + octan cyproteronu (2 mg), tabletki powlekane. Każdy cykl leczenia składa się z jednej tabletki raz dziennie przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa. W okresie leczenia w ramach badania zostaną przeprowadzone łącznie 4 cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularna miesiączka
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 3
Odsetek pacjentek z regularnymi miesiączkami pod koniec miesiąca leczenia 3
Miesiąc leczenia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 3
Odsetek pacjentek z lekkim, umiarkowanym lub obfitym krwawieniem miesiączkowym w 3. miesiącu leczenia
Miesiące leczenia 3
Kolka menstruacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 3
Odsetek pacjentek zgłaszających kolkę menstruacyjną przed rozpoczęciem leczenia i w 3. miesiącu leczenia.
Miesiąc leczenia 3
Globalne wyniki samooceny
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 6
Odsetek osób z wynikiem 9 i 10 w samoocenie stanu globalnego.
Miesiąc leczenia 6
Chęć kontynuowania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 6
Odsetek osób chcących kontynuować leczenie badanym lekiem
Miesiąc leczenia 6
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Okres leczenia i obserwacji
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym badania laboratoryjne.
Okres leczenia i obserwacji
Krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 4
Odsetek pacjentek z lekkim, umiarkowanym lub obfitym krwawieniem miesiączkowym w 4. miesiącu leczenia
Miesiąc leczenia 4
Krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 5
Odsetek pacjentek z lekkim, umiarkowanym lub obfitym krwawieniem miesiączkowym w 5. miesiącu leczenia.
Miesiąc leczenia 5
Kolka menstruacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 4
Odsetek pacjentek zgłaszających kolkę menstruacyjną przed rozpoczęciem leczenia i w 4. miesiącu leczenia.
Miesiąc leczenia 4
Kolka menstruacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc leczenia 5
Odsetek pacjentek zgłaszających kolkę menstruacyjną przed rozpoczęciem leczenia i w 5. miesiącu leczenia.
Miesiąc leczenia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Dyrektor Studium: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMI 1-16-08-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol + octan cyproteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj