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Etinilestradiolo e acetato di ciproterone nelle mestruazioni irregolari

5 agosto 2010 aggiornato da: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studio di fase IV sull'uso di due preparazioni di etinilestradiolo e ciproterone acetato nelle mestruazioni irregolari di origine iperandrogena

Questo è uno studio comparativo di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, sull'uso di due preparati di etinilestradiolo e ciproterone acetato nel trattamento delle irregolarità mestruali di origine iperandrogena.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasile, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile
  • Soggetto in premenopausa
  • 18 anni o più
  • Storia medica di mestruazioni irregolari della durata di almeno 3 mesi
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di contraccettivi ormonali entro 3 mesi dallo screening
  • Ovariectomia primaria bilaterale
  • Chemioterapia e/o radioterapia entro 6 mesi dallo screening
  • Isterectomia
  • Distrofia miotonica
  • Galattosemia
  • Galattorrea
  • Storia di tubercolosi o schistosomiasi
  • Prolattina elevata / altre significative alterazioni di laboratorio
  • Diabete
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Sensibilità a qualsiasi componente della formula del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione 1
Etinilestradiolo + Ciproterone acetato
Droga: Etinilestradiolo + Ciproterone acetato
Etinilestradiolo (0,035 mg) + ciproterone acetato (2 mg), compresse rivestite. Ogni ciclo di trattamento consiste in una compressa, una volta al giorno per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Un totale di 4 cicli di trattamento saranno completati durante il periodo di trattamento dello studio.
Comparatore attivo: Combinazione 2
Etinilestradiolo + Ciproterone acetato
Droga: Etinilestradiolo + Ciproterone acetato
Etinilestradiolo (0,035 mg) + ciproterone acetato (2 mg), compresse rivestite. Ogni ciclo di trattamento consiste in una compressa, una volta al giorno per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Un totale di 4 cicli di trattamento saranno completati durante il periodo di trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mestruazioni regolari
Lasso di tempo: Mese di trattamento 3
Percentuale di soggetti con mestruazioni regolari alla fine del mese di trattamento 3
Mese di trattamento 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso mestruale
Lasso di tempo: Mesi di trattamento 3
Percentuale di soggetti con flusso mestruale leggero, moderato o abbondante al terzo mese di trattamento
Mesi di trattamento 3
Coliche mestruali
Lasso di tempo: Mese di trattamento 3
Percentuale di soggetti che hanno riportato coliche mestruali al pretrattamento e al mese di trattamento 3.
Mese di trattamento 3
Punteggi globali di autovalutazione
Lasso di tempo: Mese di trattamento 6
Percentuale di soggetti con punteggio 9 e 10 sull'autovalutazione della condizione globale.
Mese di trattamento 6
Disponibilità a continuare il trattamento
Lasso di tempo: Mese di trattamento 6
Percentuale di soggetti disposti a continuare il trattamento con il farmaco in studio
Mese di trattamento 6
Sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento e follow-up
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi, inclusi i test di laboratorio.
Periodo di trattamento e follow-up
Flusso mestruale
Lasso di tempo: Mese di trattamento 4
Percentuale di soggetti con flusso mestruale leggero, moderato o abbondante al mese di trattamento 4
Mese di trattamento 4
Flusso mestruale
Lasso di tempo: Mese di trattamento 5
Percentuale di soggetti con flusso mestruale leggero, moderato o abbondante al mese di trattamento 5.
Mese di trattamento 5
Colica mestruale
Lasso di tempo: Mese di trattamento 4
Percentuale di soggetti che hanno riportato coliche mestruali al pretrattamento e al mese di trattamento 4.
Mese di trattamento 4
Colica mestruale
Lasso di tempo: Mese di trattamento 5
Percentuale di soggetti che hanno riportato coliche mestruali al pretrattamento e al mese di trattamento 5.
Mese di trattamento 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Direttore dello studio: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMI 1-16-08-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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