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Ethinylestradiol und Cyproteronacetat bei unregelmäßiger Menstruation

5. August 2010 aktualisiert von: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Phase-IV-Studie zur Verwendung von zwei Zubereitungen aus Ethinylestradiol und Cyproteronacetat bei unregelmäßiger Menstruation hyperandrogenen Ursprungs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase IV zur Verwendung von zwei Ethinylestradiol- und Cyproteronacetatpräparaten zur Behandlung von Menstruationsstörungen hyperandrogenen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Thema
  • Thema Prämenopause
  • 18 Jahre oder älter
  • Krankengeschichte von unregelmäßiger Menstruation, die mindestens 3 Monate dauert
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Primäre bilaterale Ovarektomie
  • Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Hysterektomie
  • Myotone Dystrophie
  • Galaktosämie
  • Galaktorrhoe
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder Bilharziose
  • Erhöhtes Prolaktin / andere signifikante Veränderungen im Labor
  • Diabetes
  • Vorzeitiger Eierstockmangel
  • Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Arzneimittelformel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination 1
Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), überzogene Tabletten. Jeder Behandlungszyklus besteht aus einer Tablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Während des Studienbehandlungszeitraums werden insgesamt 4 Behandlungszyklen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kombination 2
Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), überzogene Tabletten. Jeder Behandlungszyklus besteht aus einer Tablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Während des Studienbehandlungszeitraums werden insgesamt 4 Behandlungszyklen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Menstruation
Zeitfenster: Behandlungsmonat 3
Prozentsatz der Probanden mit regelmäßiger Menstruation am Ende des Behandlungsmonats 3
Behandlungsmonat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruation
Zeitfenster: Behandlungsmonate 3
Prozentsatz der Patientinnen mit leichter, mäßiger oder starker Menstruation im 3. Behandlungsmonat
Behandlungsmonate 3
Menstruationskoliken
Zeitfenster: Behandlungsmonat 3
Prozentsatz der Probanden, die bei der Vorbehandlung und im Behandlungsmonat 3 über Menstruationskoliken berichteten.
Behandlungsmonat 3
Globale Selbstbewertungsergebnisse
Zeitfenster: Behandlungsmonat 6
Prozentsatz der Probanden mit Werten von 9 und 10 bei der Selbsteinschätzung des Allgemeinzustands.
Behandlungsmonat 6
Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsmonat 6
Prozentsatz der Probanden, die bereit sind, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen
Behandlungsmonat 6
Sicherheit
Zeitfenster: Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich Labortests.
Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum
Menstruation
Zeitfenster: Behandlungsmonat 4
Prozentsatz der Probanden mit leichter, mäßiger oder starker Menstruation im Behandlungsmonat 4
Behandlungsmonat 4
Menstruation
Zeitfenster: Behandlungsmonat 5
Prozentsatz der Patientinnen mit leichter, mäßiger oder starker Menstruation im 5. Behandlungsmonat.
Behandlungsmonat 5
Menstruationskoliken
Zeitfenster: Behandlungsmonat 4
Prozentsatz der Probanden, die vor der Behandlung und im Behandlungsmonat 4 von Menstruationskoliken berichteten.
Behandlungsmonat 4
Menstruationskoliken
Zeitfenster: Behandlungsmonat 5
Prozentsatz der Probanden, die vor der Behandlung und im Behandlungsmonat 5 über Menstruationskoliken berichteten.
Behandlungsmonat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Studienleiter: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMI 1-16-08-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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