乙炔雌二醇和醋酸环丙孕酮治疗月经不调
2010年8月5日 更新者：Fundação Educacional Serra dos Órgãos
炔雌醇和醋酸环丙孕酮两种制剂治疗高雄激素性月经不调的IV期研究
这是一项 IV 期、随机、双盲、比较研究，研究使用两种乙炔雌二醇和醋酸环丙孕酮制剂治疗高雄激素性月经不调。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rio de Janeiro
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Teresópolis、Rio de Janeiro、巴西、25976-016
- Hospital das Clínicas de Teresópolis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性主题
- 绝经前对象
- 18岁或以上
- 至少持续 3 个月的月经不调病史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 筛选后 3 个月内使用激素避孕药
- 原发性双侧卵巢切除术
- 筛选后 6 个月内接受化疗和/或放疗
- 子宫切除术
- 强直性营养不良
- 半乳糖血症
- 溢乳
- 肺结核或血吸虫病史
- 催乳素升高/其他重要的实验室改变
- 糖尿病
- 卵巢早衰
- 对药物配方中任何成分的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合1
乙炔雌二醇 + 醋酸环丙孕酮
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炔雌醇 (0.035mg) + 醋酸环丙孕酮 (2mg)，包衣片。
每个治疗周期由一片药片组成，每天一次，持续 21 天，然后休息 7 天。
在研究治疗期间将完成总共 4 个治疗周期。
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有源比较器：组合2
乙炔雌二醇 + 醋酸环丙孕酮
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炔雌醇 (0.035mg) + 醋酸环丙孕酮 (2mg)，包衣片。
每个治疗周期由一片药片组成，每天一次，持续 21 天，然后休息 7 天。
在研究治疗期间将完成总共 4 个治疗周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经正常
大体时间：治疗第 3 个月
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在治疗第 3 个月结束时月经正常的受试者百分比
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治疗第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经量
大体时间：治疗第 3 个月
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在治疗第 3 个月时月经量少、中等或多的受试者百分比
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治疗第 3 个月
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月经绞痛
大体时间：治疗第 3 个月
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在治疗前和治疗第 3 个月报告月经绞痛的受试者百分比。
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治疗第 3 个月
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全球自评分数
大体时间：治疗第 6 个月
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总体状况自我评价得分为 9 分和 10 分的受试者百分比。
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治疗第 6 个月
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愿意继续治疗
大体时间：治疗第 6 个月
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愿意继续用研究药物治疗的受试者百分比
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治疗第 6 个月
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安全
大体时间：治疗及随访期
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不良事件的发生率、持续时间和严重程度，包括实验室测试。
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治疗及随访期
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月经量
大体时间：治疗第 4 个月
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在治疗第 4 个月时月经量少、中等或多的受试者百分比
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治疗第 4 个月
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月经量
大体时间：治疗第 5 个月
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在治疗第 5 个月时月经量轻、中等或重的受试者百分比。
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治疗第 5 个月
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月经绞痛
大体时间：治疗第 4 个月
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在治疗前和治疗第 4 个月时报告月经绞痛的受试者百分比。
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治疗第 4 个月
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月经绞痛
大体时间：治疗第 5 个月
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在治疗前和治疗第 5 个月报告月经绞痛的受试者百分比。
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治疗第 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos RB Gama, M.D.、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
- 研究主任：Carlos P Nunes, M.D.、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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