Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etinyyliestradioli ja syproteroniasetaatti epäsäännöllisissä kuukautisissa

torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vaihe IV -tutkimus kahden etinyyliestradioli- ja syproteroni-asetaattivalmisteen käytöstä hyperandrogeenista alkuperää olevien epäsäännöllisten kuukautisten hoidossa

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus kahden etinyyliestradiolin ja syproteroniasetaatin valmisteen käytöstä hyperandrogeenista alkuperää olevien kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilia, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen aihe
  • Premenopausaalinen aihe
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vähintään 3 kuukautta kestäneiden epäsäännöllisten kuukautisten sairaushistoria
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Primaarinen kahdenvälinen munanpoisto
  • Kemoterapia ja/tai sädehoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kohdunpoisto
  • Myotoninen dystrofia
  • Galaktosemia
  • Galaktorrea
  • Aiempi tuberkuloosi tai skitosomiaasi
  • Kohonnut prolaktiini / muut merkittävät laboratoriomuutokset
  • Diabetes
  • Ennenaikainen munasarjojen puutos
  • Herkkyys jollekin lääkekaavan komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä 1
Etinyyliestradioli + syproteroniasetaatti
Lääke: Etinyyliestradioli + syproteroniasetaatti
Etinyyliestradioli (0,035 mg) + syproteroniasetaatti (2 mg), päällystetyt tabletit. Kukin hoitosykli koostuu yhdestä tabletista kerran päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko. Tutkimushoitojakson aikana suoritetaan yhteensä 4 hoitosykliä.
Active Comparator: Yhdistelmä 2
Etinyyliestradioli + syproteroniasetaatti
Lääke: Etinyyliestradioli + syproteroniasetaatti
Etinyyliestradioli (0,035 mg) + syproteroniasetaatti (2 mg), päällystetyt tabletit. Kukin hoitosykli koostuu yhdestä tabletista kerran päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko. Tutkimushoitojakson aikana suoritetaan yhteensä 4 hoitosykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännölliset kuukautiset
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on säännölliset kuukautiset hoitokuukauden lopussa 3
Hoitokuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: Hoitokuukautta 3
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla kuukautiset ovat lieviä, kohtalaisia ​​tai runsaat 3. hoitokuukaudella
Hoitokuukautta 3
Kuukautisten koliikki
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kuukautiskoliikkia esihoidon aikana ja hoitokuukauden 3 aikana.
Hoitokuukausi 3
Globaalit itsearviointipisteet
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 9 ja 10 globaalin tilan itsearvioinnissa.
Hoitokuukausi 6
Halu jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 6
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka haluavat jatkaa hoitoa tutkimuslääkkeellä
Hoitokuukausi 6
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoito ja seurantajakso
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus, mukaan lukien laboratoriotutkimukset.
Hoito ja seurantajakso
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 4
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla kuukautiset ovat lieviä, kohtalaisia ​​tai runsaat 4. hoitokuukaudella
Hoitokuukausi 4
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 5
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla kuukautiset ovat lieviä, kohtalaisia ​​tai runsaat 5. hoitokuukaudella.
Hoitokuukausi 5
Kuukautisten koliikki
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kuukautiskoliikkista esihoidon ja hoitokuukauden aikana 4.
Hoitokuukausi 4
Kuukautisten koliikki
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 5
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kuukautiskoliikkista esihoidon ja hoitokuukauden 5 aikana.
Hoitokuukausi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Opintojohtaja: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMI 1-16-08-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa