Etinilestradiol e acetato de ciproterona na menstruação irregular
5 de agosto de 2010 atualizado por: Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudo Fase IV do Uso de Duas Preparações de Etinilestradiol e Acetato de Ciproterona na Menstruação Irregular de Origem Hiperandrogênica
Este é um estudo comparativo de Fase IV, randomizado, duplo-cego, do uso de duas preparações de etinilestradiol e acetato de ciproterona no tratamento de irregularidades menstruais de origem hiperandrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25976-016
- Hospital das Clínicas de Teresópolis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito feminino
- Sujeito na pré-menopausa
- 18 anos ou mais
- História médica de menstruações irregulares com duração de pelo menos 3 meses
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de contraceptivos hormonais dentro de 3 meses após a triagem
- Ooforectomia bilateral primária
- Quimioterapia e/ou radioterapia até 6 meses após a triagem
- Histerectomia
- Distrofia miotônica
- Galactosemia
- galactorréia
- História de tuberculose ou esquistossomose
- Prolactina elevada/outras alterações laboratoriais significativas
- Diabetes
- Deficiência ovariana prematura
- Sensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação 1
Etinilestradiol + acetato de ciproterona
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Etinilestradiol (0,035 mg) + acetato de ciproterona (2 mg), comprimidos revestidos.
Cada ciclo de tratamento consiste em um comprimido, uma vez por dia durante 21 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias.
Um total de 4 ciclos de tratamento será concluído durante o período de tratamento do estudo.
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Comparador Ativo: Combinação 2
Etinilestradiol + acetato de ciproterona
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Etinilestradiol (0,035 mg) + acetato de ciproterona (2 mg), comprimidos revestidos.
Cada ciclo de tratamento consiste em um comprimido, uma vez por dia durante 21 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias.
Um total de 4 ciclos de tratamento será concluído durante o período de tratamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menstruação regular
Prazo: Mês de tratamento 3
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Porcentagem de indivíduos com menstruação regular no final do mês de tratamento 3
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Mês de tratamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo menstrual
Prazo: Tratamento meses 3
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Porcentagem de mulheres com fluxo menstrual leve, moderado ou intenso no terceiro mês de tratamento
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Tratamento meses 3
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Cólica menstrual
Prazo: Mês de tratamento 3
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Porcentagem de indivíduos que relatam cólica menstrual no pré-tratamento e no mês de tratamento 3.
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Mês de tratamento 3
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Pontuações globais de autoavaliação
Prazo: Mês de tratamento 6
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Porcentagem de sujeitos com notas 9 e 10 na autoavaliação da condição global.
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Mês de tratamento 6
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Vontade de continuar o tratamento
Prazo: Mês de tratamento 6
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Porcentagem de indivíduos dispostos a continuar o tratamento com o medicamento do estudo
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Mês de tratamento 6
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Segurança
Prazo: Período de tratamento e acompanhamento
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Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos, incluindo exames laboratoriais.
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Período de tratamento e acompanhamento
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Fluxo menstrual
Prazo: Mês de tratamento 4
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Porcentagem de mulheres com fluxo menstrual leve, moderado ou intenso no mês de tratamento 4
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Mês de tratamento 4
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Fluxo menstrual
Prazo: Mês de tratamento 5
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Porcentagem de mulheres com fluxo menstrual leve, moderado ou intenso no 5º mês de tratamento.
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Mês de tratamento 5
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Cólica menstrual
Prazo: Mês de tratamento 4
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Porcentagem de indivíduos que relatam cólica menstrual no pré-tratamento e no mês de tratamento 4.
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Mês de tratamento 4
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Cólica menstrual
Prazo: Mês de tratamento 5
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Porcentagem de mulheres relatando cólica menstrual no pré-tratamento e no mês de tratamento 5.
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Mês de tratamento 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
- Diretor de estudo: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Dor pélvica
- Hiperandrogenismo
- Distúrbios Menstruais
- Amenorréia
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- AMI 1-16-08-09
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