Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etinylestradiol och cyproteronacetat vid oregelbunden menstruation

5 augusti 2010 uppdaterad av: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fas IV-studie av användningen av två preparat av etinylestradiol och cyproteronacetat vid oregelbunden menstruation av hyperandrogent ursprung

Detta är en fas IV, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av användningen av två preparat av etinylestradiol och cyproteronacetat vid behandling av menstruella oregelbundenheter av hyperandrogent ursprung.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt ämne
  • Premenopausalt ämne
  • 18 år eller äldre
  • Anamnes med oregelbunden mens som varat i minst 3 månader
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Användning av hormonella preventivmedel inom 3 månader efter screening
  • Primär bilateral ooforektomi
  • Kemoterapi och/eller strålbehandling inom 6 månader efter screening
  • Hysterektomi
  • Myotonisk dystrofi
  • Galaktosemi
  • Galaktorré
  • Historik av tuberkulos eller schistosomiasis
  • Förhöjt prolaktin / andra betydande laboratorieförändringar
  • Diabetes
  • För tidig äggstocksbrist
  • Känslighet för någon komponent i läkemedelsformeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination 1
Etinylestradiol + Cyproteronacetat
Läkemedel: Etinylestradiol + Cyproteronacetat
Etinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), dragerade tabletter. Varje behandlingscykel består av en tablett, en gång per dag i 21 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. Totalt 4 behandlingscykler kommer att slutföras under studiens behandlingsperiod.
Aktiv komparator: Kombination 2
Etinylestradiol + Cyproteronacetat
Läkemedel: Etinylestradiol + Cyproteronacetat
Etinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), dragerade tabletter. Varje behandlingscykel består av en tablett, en gång per dag i 21 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. Totalt 4 behandlingscykler kommer att slutföras under studiens behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelbunden menstruation
Tidsram: Behandlingsmånad 3
Andel försökspersoner med regelbunden menstruation i slutet av behandlingsmånad 3
Behandlingsmånad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsflöde
Tidsram: Behandlingsmånader 3
Andel försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt menstruationsflöde vid behandlingsmånad 3
Behandlingsmånader 3
Menstruationskolik
Tidsram: Behandlingsmånad 3
Andel av patienterna som rapporterade menstruationskolik vid förbehandling och vid behandlingsmånad 3.
Behandlingsmånad 3
Globala självutvärderingspoäng
Tidsram: Behandlingsmånad 6
Andel av försökspersoner med poäng på 9 och 10 på självutvärdering av globalt tillstånd.
Behandlingsmånad 6
Vilja att fortsätta behandlingen
Tidsram: Behandlingsmånad 6
Andel av försökspersonerna som är villiga att fortsätta behandlingen med studieläkemedlet
Behandlingsmånad 6
Säkerhet
Tidsram: Behandlings- och uppföljningsperiod
Incidens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive laboratorietester.
Behandlings- och uppföljningsperiod
Menstruationsflöde
Tidsram: Behandlingsmånad 4
Andel försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt menstruationsflöde vid behandlingsmånad 4
Behandlingsmånad 4
Menstruationsflöde
Tidsram: Behandlingsmånad 5
Andel försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt menstruationsflöde vid behandlingsmånad 5.
Behandlingsmånad 5
Menstruationskolik
Tidsram: Behandlingsmånad 4
Procentandel av patienter som rapporterade menstruationskolik vid förbehandling och vid behandlingsmånad 4.
Behandlingsmånad 4
Menstruationskolik
Tidsram: Behandlingsmånad 5
Procentandel av patienter som rapporterade menstruationskolik vid förbehandling och vid behandlingsmånad 5.
Behandlingsmånad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Studierektor: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMI 1-16-08-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperandrogenism

Kliniska prövningar på Etinylestradiol + Cyproteronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera