Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etinylestradiol og cyproteronacetat i uregelmessig menstruasjon

5. august 2010 oppdatert av: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fase IV-studie av bruk av to preparater av etinylestradiol og cyproteronacetat ved uregelmessig menstruasjon av hyperandrogen opprinnelse

Dette er en fase IV, randomisert, dobbeltblind, komparativ studie av bruken av to preparater av etinyløstradiol og cyproteronacetat i behandlingen av menstruasjonsuregelmessigheter av hyperandrogen opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig subjekt
  • Premenopausalt emne
  • 18 år eller eldre
  • Medisinsk historie med uregelmessig menstruasjon som varer i minst 3 måneder
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler innen 3 måneder etter screening
  • Primær bilateral ooforektomi
  • Kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 6 måneder etter screening
  • Hysterektomi
  • Myotonisk dystrofi
  • Galaktosemi
  • Galaktoré
  • Historie med tuberkulose eller schistosomiasis
  • Forhøyet prolaktin / andre betydelige laboratorieendringer
  • Diabetes
  • Prematur eggstokkmangel
  • Følsomhet for enhver komponent i legemiddelformelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon 1
Etinylestradiol + cyproteronacetat
Legemiddel: Etinylestradiol + cyproteronacetat
Etinylestradiol (0,035 mg) + cyproteronacetat (2 mg), belagte tabletter. Hver behandlingssyklus består av én tablett, én gang daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Totalt 4 behandlingssykluser vil bli fullført i løpet av studiebehandlingsperioden.
Aktiv komparator: Kombinasjon 2
Etinylestradiol + cyproteronacetat
Legemiddel: Etinylestradiol + cyproteronacetat
Etinylestradiol (0,035 mg) + cyproteronacetat (2 mg), belagte tabletter. Hver behandlingssyklus består av én tablett, én gang daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Totalt 4 behandlingssykluser vil bli fullført i løpet av studiebehandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig menstruasjon
Tidsramme: Behandlingsmåned 3
Andel av personer med regelmessig menstruasjon ved slutten av behandlingsmåned 3
Behandlingsmåned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsflyt
Tidsramme: Behandlingsmåneder 3
Prosentandel av personer med lett, moderat eller kraftig menstruasjonsstrøm ved behandlingsmåned 3
Behandlingsmåneder 3
Menstruasjonskolikk
Tidsramme: Behandlingsmåned 3
Andel av personer som rapporterte menstruasjonskolikk ved forbehandling og ved behandlingsmåned 3.
Behandlingsmåned 3
Globale selvevalueringspoeng
Tidsramme: Behandlingsmåned 6
Prosentandel av fag med skårer på 9 og 10 på selvevaluering av global tilstand.
Behandlingsmåned 6
Vilje til å fortsette behandlingen
Tidsramme: Behandlingsmåned 6
Prosentandel av forsøkspersoner som er villige til å fortsette behandling med studiemedisin
Behandlingsmåned 6
Sikkerhet
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsperiode
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert laboratorietester.
Behandlings- og oppfølgingsperiode
Menstruasjonsflyt
Tidsramme: Behandlingsmåned 4
Prosentandel av personer med lett, moderat eller kraftig menstruasjonsstrøm ved behandlingsmåned 4
Behandlingsmåned 4
Menstruasjonsflyt
Tidsramme: Behandlingsmåned 5
Andel av personer med lett, moderat eller kraftig menstruasjonsstrøm ved behandlingsmåned 5.
Behandlingsmåned 5
Menstruasjonskolikk
Tidsramme: Behandlingsmåned 4
Andel av personer som rapporterte menstruasjonskolikk ved forbehandling og ved behandlingsmåned 4.
Behandlingsmåned 4
Menstruasjonskolikk
Tidsramme: Behandlingsmåned 5
Andel av personer som rapporterte menstruasjonskolikk ved forbehandling og ved behandlingsmåned 5.
Behandlingsmåned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Studieleder: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMI 1-16-08-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etinylestradiol + cyproteronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere