Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethinylestradiol og cyproteronacetat i uregelmæssig menstruation

5. august 2010 opdateret af: Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fase IV-undersøgelse af brugen af ​​to præparater af ethinylestradiol og cyproteronacetat ved uregelmæssig menstruation af hyperandrogen oprindelse

Dette er en fase IV, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af brugen af ​​to præparater af ethinylestradiol og cyproteronacetat til behandling af menstruationsuregelmæssigheder af hyperandrogen oprindelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25976-016
        • Hospital das Clínicas de Teresópolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde subjekt
  • Præmenopausalt emne
  • 18 år eller ældre
  • Sygehistorie med uregelmæssig menstruation, der varer mindst 3 måneder
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af hormonelle præventionsmidler inden for 3 måneder efter screening
  • Primær bilateral oophorektomi
  • Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 6 måneder efter screening
  • Hysterektomi
  • Myotonisk dystrofi
  • Galaktosæmi
  • Galaktorrhea
  • Historie med tuberkulose eller schistosomiasis
  • Forhøjet prolaktin/andre væsentlige laboratorieændringer
  • Diabetes
  • For tidlig ovariemangel
  • Følsomhed over for enhver komponent i lægemiddelformlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination 1
Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Medicin: Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), overtrukne tabletter. Hver behandlingscyklus består af én tablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. I alt 4 behandlingscyklusser vil blive gennemført i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Aktiv komparator: Kombination 2
Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Medicin: Ethinylestradiol + Cyproteronacetat
Ethinylestradiol (0,035 mg) + Cyproteronacetat (2 mg), overtrukne tabletter. Hver behandlingscyklus består af én tablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. I alt 4 behandlingscyklusser vil blive gennemført i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: Behandlingsmåned 3
Procentdel af forsøgspersoner med regelmæssig menstruation i slutningen af ​​behandlingsmåned 3
Behandlingsmåned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsflow
Tidsramme: Behandlingsmåneder 3
Procentdel af forsøgspersoner med let, moderat eller kraftig menstruationsflow i behandlingsmåned 3
Behandlingsmåneder 3
Menstruationskolik
Tidsramme: Behandlingsmåned 3
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede menstruationskolik ved forbehandling og ved behandlingsmåned 3.
Behandlingsmåned 3
Globale selvevalueringsresultater
Tidsramme: Behandlingsmåned 6
Procentdel af forsøgspersoner med score på 9 og 10 på selvevaluering af global tilstand.
Behandlingsmåned 6
Vilje til at fortsætte behandlingen
Tidsramme: Behandlingsmåned 6
Procentdel af forsøgspersoner, der er villige til at fortsætte behandlingen med undersøgelsesmedicin
Behandlingsmåned 6
Sikkerhed
Tidsramme: Behandlings- og opfølgningsperiode
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder laboratorieundersøgelser.
Behandlings- og opfølgningsperiode
Menstruationsflow
Tidsramme: Behandlingsmåned 4
Procentdel af forsøgspersoner med let, moderat eller kraftig menstruationsflow i behandlingsmåned 4
Behandlingsmåned 4
Menstruationsflow
Tidsramme: Behandlingsmåned 5
Procentdel af forsøgspersoner med let, moderat eller kraftig menstruationsflow i behandlingsmåned 5.
Behandlingsmåned 5
Menstruationskolik
Tidsramme: Behandlingsmåned 4
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede menstruationskolik ved forbehandling og ved behandlingsmåned 4.
Behandlingsmåned 4
Menstruationskolik
Tidsramme: Behandlingsmåned 5
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede menstruationskolik ved forbehandling og ved behandlingsmåned 5.
Behandlingsmåned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos RB Gama, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos
  • Studieleder: Carlos P Nunes, M.D., Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMI 1-16-08-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol + Cyproteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner