경미한 이상지질혈증이 있는 피험자에서 ETC-1002의 다중 상승 용량 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
경미한 이상지질혈증 환자에서 ETC-1002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구
이 1상, 이중 맹검(스폰서 공개) 연구는 경미한 이상지질혈증이 있는 피험자에게 제공된 ETC-1002의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 임신 가능성이 없는 건강한 남성 및 여성 피험자
- 100-160mg/dL의 공복 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)
- 100-350 mg/dL의 공복 트리글리세리드(TG)(코호트 5만 해당)
- 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2(코호트 1-4만) 또는 18-36(코호트 5만) 및 체중 >50kg
제외 기준:
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가를 방해할 임상적으로 중요한 질병
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >1.2 x ULN; 혈청 크레아티닌 >ULN; 헤모글로빈 <12.0g/dL; 조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 정상 또는 프로토콜 지정 한계를 벗어난 다른 임상 실험실 테스트(ALT, AST, 혈청 크레아티닌 및 헤모글로빈 제외)
- 담배 또는 담배 제품 사용
- 무작위 배정 전 3개월 동안 사용하지 않은 니아신 >500mg/일 또는 어유를 함유한 지질 조절 약물 또는 보조제를 제외하고 무작위 배정 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Phase 1 Unit에서 경미한 이상지질혈증이 있는 피험자(활성 6명/위약 2명)
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ETC-1002(선량 상승), 14일 동안 매일
ETC-1002(최적 투여량), 28일 동안 매일
ETC-1002(20mg), 14일 동안 매일
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실험적: 코호트 2
Phase 1 Unit에서 경미한 이상지질혈증이 있는 피험자(활성 6명/위약 2명)
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ETC-1002(선량 상승), 14일 동안 매일
ETC-1002(최적 투여량), 28일 동안 매일
ETC-1002(20mg), 14일 동안 매일
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실험적: 코호트 3
Phase 1 Unit에서 경미한 이상지질혈증이 있는 피험자(활성 6명/위약 2명)
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ETC-1002(선량 상승), 14일 동안 매일
ETC-1002(최적 투여량), 28일 동안 매일
ETC-1002(20mg), 14일 동안 매일
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실험적: 코호트 4
Phase 1 Unit에서 경미한 이상지질혈증이 있는 피험자(활성 6명/위약 2명)
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ETC-1002(선량 상승), 14일 동안 매일
ETC-1002(최적 투여량), 28일 동안 매일
ETC-1002(20mg), 14일 동안 매일
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실험적: 코호트 5
경미한 이상지질혈증이 있는 자유 생활 피험자(활성 18명/위약 6명)
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ETC-1002(선량 상승), 14일 동안 매일
ETC-1002(최적 투여량), 28일 동안 매일
ETC-1002(20mg), 14일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 보고서, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 임상 실험실 값을 사용한 안전성 및 내약성 평가
기간: 14일 또는 28일
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14일 또는 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 매개변수의 특성화 및 약력학 종점에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 14일 또는 28일
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약력학적 종점에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 유리 지방산(FFA)이 포함됩니다.
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14일 또는 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETC-1002-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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