Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы ETC-1002 у субъектов с легкой дислипидемией

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ETC-1002 у субъектов с легкой дислипидемией

В этом двойном слепом (открытом спонсором) исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократных доз ETC-1002, вводимых субъектам с легкой дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с недетородным потенциалом, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и клиническими лабораторными измерениями.
  • Липопротеины-холестерин низкой плотности натощак (LDL-C) 100-160 мг/дл
  • Триглицериды натощак (ТГ) 100-350 мг/дл (только когорта 5)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 (только когорта 1-4) или 18-36 (только когорта 5) и масса тела >50 кг

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое требует наблюдения врача и/или может помешать оценке исследования
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,2 x ВГН; креатинин сыворотки >ВГН; гемоглобин <12,0 г/дл; другие клинические лабораторные анализы (за исключением АЛТ, АСТ, сывороточного креатинина и гемоглобина), выходящие за пределы нормы или указанные в протоколе, которые определены исследователем как клинически значимые.
  • Употребление табака или табачных изделий
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до рандомизации, за исключением препаратов, регулирующих липидный обмен, или добавок, содержащих никотиновую кислоту > 500 мг/день или рыбий жир, которые не будут использоваться в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты (6 активных/2 плацебо) с легкой дислипидемией в фазе 1, единица
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (возрастающая доза), ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (оптимизированная доза), ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (20 мг), ежедневно в течение 14 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты (6 активных/2 плацебо) с легкой дислипидемией в фазе 1, единица
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (возрастающая доза), ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (оптимизированная доза), ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (20 мг), ежедневно в течение 14 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Субъекты (6 активных/2 плацебо) с легкой дислипидемией в фазе 1, единица
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (возрастающая доза), ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (оптимизированная доза), ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (20 мг), ежедневно в течение 14 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Субъекты (6 активных/2 плацебо) с легкой дислипидемией в фазе 1, единица
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (возрастающая доза), ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (оптимизированная доза), ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (20 мг), ежедневно в течение 14 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Свободноживущие субъекты (18 активных/6 плацебо) с легкой дислипидемией
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (возрастающая доза), ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (оптимизированная доза), ежедневно в течение 28 дней
Лекарство: ETC-1002 или плацебо
ETC-1002 (20 мг), ежедневно в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости с использованием отчетов о нежелательных явлениях, физических осмотров, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных показателей.
Временное ограничение: 14 или 28 дней
14 или 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика фармакокинетических параметров и процентное изменение фармакодинамических конечных точек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 или 28 дней
Фармакодинамические конечные точки включают общий холестерин, липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C), триглицериды (TG), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C) и свободные жирные кислоты (FFA).
14 или 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETC-1002-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ETC-1002 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться