軽度の脂質異常症の被験者におけるETC-1002の複数の漸増用量研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
軽度の脂質異常症の被験者におけるETC-1002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数の漸増用量研究
このフェーズ 1 二重盲検 (スポンサーオープン) 試験では、軽度の脂質異常症の被験者に ETC-1002 を複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査測定によって決定される、出産の可能性のない健康な男性および女性の被験者
- 空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）100～160mg/dL
- 100-350 mg/dL の空腹時トリグリセリド (TG) (コホート 5 のみ)
- -18〜32 kg / m2（コホート1〜4のみ）または18〜36（コホート5のみ）のボディマス指数（BMI）および体重> 50 kg
除外基準:
- -医師のケアを必要とする、および/または研究評価を妨げる臨床的に重要な疾患
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.2 x ULN;血清クレアチニン>ULN;ヘモグロビン <12.0 g/dL;他の臨床検査（ALT、AST、血清クレアチニンおよびヘモグロビンを除く）は、治験責任医師によって臨床的に重要であると決定された正常またはプロトコル指定の制限を超えています
- たばこまたはたばこ製品の使用
- -無作為化前の14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用。但し、500 mg /日を超えるナイアシンまたは魚油を含む脂質調節薬またはサプリメントは、無作為化の前の3か月間使用されていません。
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
フェーズ1ユニットの軽度の脂質異常症の被験者（アクティブ6人/プラセボ2人）
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ETC-1002 (漸増用量)、14 日間毎日
ETC-1002 (最適用量)、28 日間毎日
ETC-1002 (20 mg)、毎日、14 日間
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実験的：コホート 2
フェーズ1ユニットの軽度の脂質異常症の被験者（アクティブ6人/プラセボ2人）
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ETC-1002 (漸増用量)、14 日間毎日
ETC-1002 (最適用量)、28 日間毎日
ETC-1002 (20 mg)、毎日、14 日間
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実験的：コホート3
フェーズ1ユニットの軽度の脂質異常症の被験者（アクティブ6人/プラセボ2人）
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ETC-1002 (漸増用量)、14 日間毎日
ETC-1002 (最適用量)、28 日間毎日
ETC-1002 (20 mg)、毎日、14 日間
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実験的：コホート4
フェーズ1ユニットの軽度の脂質異常症の被験者（アクティブ6人/プラセボ2人）
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ETC-1002 (漸増用量)、14 日間毎日
ETC-1002 (最適用量)、28 日間毎日
ETC-1002 (20 mg)、毎日、14 日間
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実験的：コホート5
軽度の脂質異常症の自由生活被験者（18人のアクティブ/ 6人のプラセボ）
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ETC-1002 (漸増用量)、14 日間毎日
ETC-1002 (最適用量)、28 日間毎日
ETC-1002 (20 mg)、毎日、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査値を使用した安全性と忍容性の評価
時間枠：14日または28日
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14日または28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータの特徴付けと薬力学的エンドポイントのベースラインからの変化率
時間枠：14日または28日
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薬力学的エンドポイントには、総コレステロール、低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-C)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質-コレステロール (HDL-C)、および遊離脂肪酸 (FFA) が含まれます。
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14日または28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jim C Khalifa, MD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月20日
一次修了 (実際)
2010年10月2日
研究の完了 (実際)
2010年10月2日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ETC-1002 またはプラセボの臨床試験
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Esperion Therapeutics, Inc.完了
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Esperion Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.完了
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Esperion Therapeutics, Inc.完了
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Esperion Therapeutics, Inc.完了高コレステロール血症 | アテローム性動脈硬化性心血管疾患アメリカ, イギリス, ドイツ, ポーランド, オランダ, カナダ
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了