Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multiple Ascending Dose Study af ETC-1002 i forsøgspersoner med mild dyslipidæmi

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ETC-1002 hos forsøgspersoner med mild dyslipidæmi

Dette fase 1, dobbeltblindede (åben sponsor) studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple doser af ETC-1002 givet til forsøgspersoner med mild dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger
  • Fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på 100-160 mg/dL
  • Fastende triglycerider (TG) på 100-350 mg/dL (kun kohorte 5)
  • Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2 (kun kohorte 1 til 4) eller 18-36 (kun kohorte 5) og kropsvægt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,2 x ULN; serum kreatinin >ULN; hæmoglobin <12,0 g/dL; andre kliniske laboratorietests (med undtagelse af ALT, AST, serum kreatinin og hæmoglobin) uden for normale eller protokol specificerede grænser, som er bestemt af investigator til at være klinisk signifikante
  • Brug af tobak eller tobaksvarer
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før randomisering med undtagelse af lipidregulerende lægemidler eller kosttilskud indeholdende niacin >500 mg/dag eller fiskeolie, som ikke vil være blevet brugt i 3 måneder før randomisering
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidæmi i fase 1-enhed
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (stigende dosis), dagligt i 14 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (optimeret dosis), dagligt i 28 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (20 mg), dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidæmi i fase 1-enhed
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (stigende dosis), dagligt i 14 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (optimeret dosis), dagligt i 28 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (20 mg), dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidæmi i fase 1-enhed
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (stigende dosis), dagligt i 14 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (optimeret dosis), dagligt i 28 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (20 mg), dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidæmi i fase 1-enhed
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (stigende dosis), dagligt i 14 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (optimeret dosis), dagligt i 28 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (20 mg), dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Fritlevende forsøgspersoner (18 aktive/6 placebo) med mild dyslipidæmi
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (stigende dosis), dagligt i 14 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (optimeret dosis), dagligt i 28 dage
Medicin: ETC-1002 eller placebo
ETC-1002 (20 mg), dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 14 eller 28 dage
14 eller 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af farmakokinetiske parametre og procentvis ændring fra baseline i farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: 14 eller 28 dage
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og frie fedtsyrer (FFA)
14 eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC-1002-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild dyslipidæmi

Kliniske forsøg med ETC-1002 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner