En studie med flere stigende doser av ETC-1002 hos personer med mild dyslipidemi
26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ETC-1002 hos personer med mild dyslipidemi
Denne fase 1, dobbeltblinde (åpen sponsor) studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av ETC-1002 gitt til personer med mild dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger
- Fastende lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) på 100-160 mg/dL
- Fastende triglyserider (TG) på 100-350 mg/dL (kun kohort 5)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 (kun kohort 1 til 4) eller 18-36 (kun kohort 5) og kroppsvekt >50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,2 x ULN; serumkreatinin >ULN; hemoglobin <12,0 g/dL; andre kliniske laboratorietester (med unntak av ALT, ASAT, serumkreatinin og hemoglobin) utenfor normale eller protokollspesifiserte grenser som er bestemt av etterforskeren å være klinisk signifikant
- Bruk av tobakk eller tobakksvarer
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før randomisering, med unntak av lipidregulerende legemidler eller kosttilskudd som inneholder niacin >500 mg/dag eller fiskeolje som ikke vil ha blitt brukt i 3 måneder før randomisering
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Personer (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidemi i fase 1-enhet
|
ETC-1002 (stigende dose), daglig i 14 dager
ETC-1002 (optimalisert dose), daglig i 28 dager
ETC-1002 (20 mg), daglig i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Personer (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidemi i fase 1-enhet
|
ETC-1002 (stigende dose), daglig i 14 dager
ETC-1002 (optimalisert dose), daglig i 28 dager
ETC-1002 (20 mg), daglig i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Personer (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidemi i fase 1-enhet
|
ETC-1002 (stigende dose), daglig i 14 dager
ETC-1002 (optimalisert dose), daglig i 28 dager
ETC-1002 (20 mg), daglig i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Personer (6 aktive/2 placebo) med mild dyslipidemi i fase 1-enhet
|
ETC-1002 (stigende dose), daglig i 14 dager
ETC-1002 (optimalisert dose), daglig i 28 dager
ETC-1002 (20 mg), daglig i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Frittlevende personer (18 aktive/6 placebo) med mild dyslipidemi
|
ETC-1002 (stigende dose), daglig i 14 dager
ETC-1002 (optimalisert dose), daglig i 28 dager
ETC-1002 (20 mg), daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved hjelp av bivirkningsrapporter, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: 14 eller 28 dager
|
14 eller 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetiske parametere og prosentvis endring fra baseline i farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: 14 eller 28 dager
|
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og frie fettsyrer (FFA)
|
14 eller 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETC-1002-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .