Studie vícenásobné vzestupné dávky ETC-1002 u subjektů s mírnou dyslipidémií
26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.
Studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ETC-1002 u subjektů s mírnou dyslipidémií
Tato fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora) studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek ETC-1002 podaných subjektům s mírnou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty s nedětským potenciálem podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření
- Nalačno lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) 100-160 mg/dl
- Triglyceridy nalačno (TG) 100–350 mg/dl (pouze kohorta 5)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m2 (pouze kohorta 1 až 4) nebo 18–36 (pouze kohorta 5) a tělesná hmotnost >50 kg
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,2 x ULN; sérový kreatinin >ULN; hemoglobin <12,0 g/dl; jiné klinické laboratorní testy (s výjimkou ALT, AST, sérového kreatininu a hemoglobinu) mimo normální nebo protokolem specifikované limity, které jsou zkoušejícím určeny jako klinicky významné
- Užívání tabáku nebo tabákových výrobků
- Užívání jakýchkoli léků, vitamínů nebo doplňků stravy na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před randomizací, s výjimkou léků regulujících lipidy nebo doplňků obsahujících niacin > 500 mg/den nebo rybího tuku, které se nebudou používat 3 měsíce před randomizací
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty (6 aktivních/2 placebo) s mírnou dyslipidémií ve fázi 1 jednotky
|
ETC-1002 (vzestupná dávka), denně po dobu 14 dnů
ETC-1002 (optimalizovaná dávka), denně po dobu 28 dnů
ETC-1002 (20 mg), denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty (6 aktivních/2 placebo) s mírnou dyslipidémií ve fázi 1 jednotky
|
ETC-1002 (vzestupná dávka), denně po dobu 14 dnů
ETC-1002 (optimalizovaná dávka), denně po dobu 28 dnů
ETC-1002 (20 mg), denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjekty (6 aktivních/2 placebo) s mírnou dyslipidémií ve fázi 1 jednotky
|
ETC-1002 (vzestupná dávka), denně po dobu 14 dnů
ETC-1002 (optimalizovaná dávka), denně po dobu 28 dnů
ETC-1002 (20 mg), denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Subjekty (6 aktivních/2 placebo) s mírnou dyslipidémií ve fázi 1 jednotky
|
ETC-1002 (vzestupná dávka), denně po dobu 14 dnů
ETC-1002 (optimalizovaná dávka), denně po dobu 28 dnů
ETC-1002 (20 mg), denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Volně žijící subjekty (18 aktivních/6 placeba) s mírnou dyslipidémií
|
ETC-1002 (vzestupná dávka), denně po dobu 14 dnů
ETC-1002 (optimalizovaná dávka), denně po dobu 28 dnů
ETC-1002 (20 mg), denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí zpráv o nežádoucích účincích, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 14 nebo 28 dní
|
14 nebo 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace farmakokinetických parametrů a procentuální změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických koncových bodech
Časové okno: 14 nebo 28 dní
|
Farmakodynamické parametry zahrnují celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy (TG), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) a volné mastné kyseliny (FFA).
|
14 nebo 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETC-1002-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .