Eine Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von ETC-1002 bei Patienten mit leichter Dyslipidämie
26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.
Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ETC-1002 bei Patienten mit leichter Dyslipidämie
Diese doppelblinde (vom Sponsor offene) Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ETC-1002 bewerten, die Patienten mit leichter Dyslipidämie verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labormessungen bestimmt
- Nüchternes Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) von 100-160 mg/dL
- Nüchtern-Triglyceride (TG) von 100-350 mg/dL (nur Kohorte 5)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 (nur Kohorte 1 bis 4) oder 18-36 (nur Kohorte 5) und Körpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Krankheit, die ärztliche Behandlung erfordert und/oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,2 x ULN; Serum-Kreatinin > ULN; Hämoglobin < 12,0 g/dl; andere klinische Labortests (mit Ausnahme von ALT, AST, Serumkreatinin und Hämoglobin) außerhalb der normalen oder im Protokoll festgelegten Grenzen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
- Konsum von Tabak oder Tabakerzeugnissen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme von lipidregulierenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Niacin > 500 mg/Tag oder Fischöl enthalten, die 3 Monate vor der Randomisierung nicht verwendet wurden
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Probanden (6 aktive/2 Placebo) mit leichter Dyslipidämie in der Phase-1-Einheit
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ETC-1002 (aufsteigende Dosis), täglich für 14 Tage
ETC-1002 (optimierte Dosis), täglich für 28 Tage
ETC-1002 (20 mg), täglich für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Probanden (6 aktive/2 Placebo) mit leichter Dyslipidämie in der Phase-1-Einheit
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ETC-1002 (aufsteigende Dosis), täglich für 14 Tage
ETC-1002 (optimierte Dosis), täglich für 28 Tage
ETC-1002 (20 mg), täglich für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Probanden (6 aktive/2 Placebo) mit leichter Dyslipidämie in der Phase-1-Einheit
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ETC-1002 (aufsteigende Dosis), täglich für 14 Tage
ETC-1002 (optimierte Dosis), täglich für 28 Tage
ETC-1002 (20 mg), täglich für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Probanden (6 aktive/2 Placebo) mit leichter Dyslipidämie in der Phase-1-Einheit
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ETC-1002 (aufsteigende Dosis), täglich für 14 Tage
ETC-1002 (optimierte Dosis), täglich für 28 Tage
ETC-1002 (20 mg), täglich für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Freilebende Probanden (18 aktive/6 Placebo) mit leichter Dyslipidämie
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ETC-1002 (aufsteigende Dosis), täglich für 14 Tage
ETC-1002 (optimierte Dosis), täglich für 28 Tage
ETC-1002 (20 mg), täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laborwerten
Zeitfenster: 14 oder 28 Tage
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14 oder 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung pharmakokinetischer Parameter und prozentuale Veränderung der pharmakodynamischen Endpunkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 oder 28 Tage
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Zu den pharmakodynamischen Endpunkten gehören Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceride (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) und freie Fettsäuren (FFA).
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14 oder 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- 8-Hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC-1002-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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