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Uno studio a dose crescente multipla di ETC-1002 in soggetti con dislipidemia lieve

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ETC-1002 in soggetti con dislipidemia lieve

Questo studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di ETC-1002 somministrate a soggetti con lieve dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani in età fertile come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e misurazioni cliniche di laboratorio
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno di 100-160 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno (TG) di 100-350 mg/dL (solo coorte 5)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 (solo coorte da 1 a 4) o 18-36 (solo coorte 5) e peso corporeo >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche e/o interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,2 x ULN; creatinina sierica >ULN; emoglobina <12,0 g/dL; altri test clinici di laboratorio (ad eccezione di ALT, AST, creatinina sierica ed emoglobina) al di fuori dei limiti normali o specificati dal protocollo che sono determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi
  • Uso di tabacco o prodotti del tabacco
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 14 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione di farmaci regolatori dei lipidi o integratori contenenti niacina >500 mg/die o olio di pesce che non saranno stati utilizzati per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Soggetti (6 attivi/2 placebo) con lieve dislipidemia nell'Unità di Fase 1
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose crescente), ogni giorno per 14 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose ottimizzata), giornalmente per 28 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (20 mg), al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 2
Soggetti (6 attivi/2 placebo) con lieve dislipidemia nell'Unità di Fase 1
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose crescente), ogni giorno per 14 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose ottimizzata), giornalmente per 28 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (20 mg), al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 3
Soggetti (6 attivi/2 placebo) con lieve dislipidemia nell'Unità di Fase 1
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose crescente), ogni giorno per 14 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose ottimizzata), giornalmente per 28 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (20 mg), al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 4
Soggetti (6 attivi/2 placebo) con lieve dislipidemia nell'Unità di Fase 1
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose crescente), ogni giorno per 14 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose ottimizzata), giornalmente per 28 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (20 mg), al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 5
Soggetti a vita libera (18 attivi/6 placebo) con lieve dislipidemia
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose crescente), ogni giorno per 14 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (dose ottimizzata), giornalmente per 28 giorni
Droga: ETC-1002 o placebo
ETC-1002 (20 mg), al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità mediante segnalazioni di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
14 o 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei parametri farmacocinetici e variazione percentuale rispetto al basale negli endpoint farmacodinamici
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
Gli endpoint farmacodinamici includono colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e acidi grassi liberi (FFA)
14 o 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC-1002-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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