Badanie wielokrotnej rosnącej dawki ETC-1002 u pacjentów z łagodną dyslipidemią
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.
Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ETC-1002 u pacjentów z łagodną dyslipidemią
To badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsorów) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek ETC-1002 podawanych pacjentom z łagodną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych
- Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo 100-160 mg/dL
- Trójglicerydy (TG) na czczo 100-350 mg/dl (tylko kohorta 5)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 (tylko kohorty 1 do 4) lub 18-36 (tylko kohorty 5) i masa ciała >50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie znacząca choroba, która wymaga opieki lekarza i/lub może zakłócić ocenę badania
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,2 x GGN; kreatynina w surowicy > GGN; hemoglobina <12,0 g/dl; inne kliniczne testy laboratoryjne (z wyjątkiem ALT, AST, kreatyniny w surowicy i hemoglobiny) poza normą lub określonymi w protokole limitami, które badacz określił jako istotne klinicznie
- Używanie tytoniu lub wyrobów tytoniowych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem leków regulujących poziom lipidów lub suplementów zawierających niacynę >500 mg/dobę lub olej rybny, które nie były stosowane przez 3 miesiące przed randomizacją
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci (6 aktywnych/2 placebo) z łagodną dyslipidemią w jednostce fazy 1
|
ETC-1002 (dawka rosnąca), codziennie przez 14 dni
ETC-1002 (zoptymalizowana dawka), codziennie przez 28 dni
ETC-1002 (20 mg), codziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci (6 aktywnych/2 placebo) z łagodną dyslipidemią w jednostce fazy 1
|
ETC-1002 (dawka rosnąca), codziennie przez 14 dni
ETC-1002 (zoptymalizowana dawka), codziennie przez 28 dni
ETC-1002 (20 mg), codziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pacjenci (6 aktywnych/2 placebo) z łagodną dyslipidemią w jednostce fazy 1
|
ETC-1002 (dawka rosnąca), codziennie przez 14 dni
ETC-1002 (zoptymalizowana dawka), codziennie przez 28 dni
ETC-1002 (20 mg), codziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Pacjenci (6 aktywnych/2 placebo) z łagodną dyslipidemią w jednostce fazy 1
|
ETC-1002 (dawka rosnąca), codziennie przez 14 dni
ETC-1002 (zoptymalizowana dawka), codziennie przez 28 dni
ETC-1002 (20 mg), codziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Osoby wolno żyjące (18 aktywnych/6 placebo) z łagodną dyslipidemią
|
ETC-1002 (dawka rosnąca), codziennie przez 14 dni
ETC-1002 (zoptymalizowana dawka), codziennie przez 28 dni
ETC-1002 (20 mg), codziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 14 lub 28 dni
|
14 lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych i zmiana procentowa farmakodynamicznych punktów końcowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 lub 28 dni
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), triglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) i wolne kwasy tłuszczowe (FFA)
|
14 lub 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Kwas 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylopentadekanodiowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETC-1002-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .