Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETC-1002:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on lievä dyslipidemia

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Usean nousevan annoksen tutkimus ETC-1002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä dyslipidemia

Tässä 1. vaiheen kaksoissokkotutkimuksessa (sponsoriavoin) arvioidaan ETC-1002:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilaille, joilla on lievä dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella
  • Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 100-160 mg/dl
  • Paaston triglyseridit (TG) 100–350 mg/dl (vain kohortti 5)
  • Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 (vain kohortti 1–4) tai 18–36 (vain kohortti 5) ja ruumiinpaino > 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointia
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2 x ULN; seerumin kreatiniini > ULN; hemoglobiini <12,0 g/dl; muut kliiniset laboratoriotestit (paitsi ALAT, ASAT, seerumin kreatiniini ja hemoglobiini) normaalien tai tutkimussuunnitelman määrittelemien rajojen ulkopuolella, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
  • Tupakan tai tupakkatuotteiden käyttö
  • Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta lipidejä sääteleviä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka sisältävät niasiinia > 500 mg/vrk tai kalaöljyä, joita ei ole käytetty 3 kuukauteen ennen satunnaistamista
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt (6 aktiivista/2 lumelääkettä), joilla oli lievä dyslipidemia vaiheen 1 yksikössä
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (nouseva annos), päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (optimoitu annos), päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (20 mg), päivittäin 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt (6 aktiivista/2 lumelääkettä), joilla oli lievä dyslipidemia vaiheen 1 yksikössä
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (nouseva annos), päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (optimoitu annos), päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (20 mg), päivittäin 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt (6 aktiivista/2 lumelääkettä), joilla oli lievä dyslipidemia vaiheen 1 yksikössä
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (nouseva annos), päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (optimoitu annos), päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (20 mg), päivittäin 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Koehenkilöt (6 aktiivista/2 lumelääkettä), joilla oli lievä dyslipidemia vaiheen 1 yksikössä
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (nouseva annos), päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (optimoitu annos), päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (20 mg), päivittäin 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Vapaana elävät henkilöt (18 aktiivista/6 lumelääkettä), joilla on lievä dyslipidemia
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (nouseva annos), päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (optimoitu annos), päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ETC-1002 tai lumelääke
ETC-1002 (20 mg), päivittäin 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumien raporttien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioarvojen avulla
Aikaikkuna: 14 tai 28 päivää
14 tai 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien karakterisointi ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta farmakodynaamisissa päätepisteissä
Aikaikkuna: 14 tai 28 päivää
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), triglyseridit (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja vapaat rasvahapot (FFA).
14 tai 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC-1002-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ETC-1002 tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa