Une étude à doses multiples croissantes d'ETC-1002 chez des sujets atteints de dyslipidémie légère
26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.
Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ETC-1002 chez des sujets atteints de dyslipidémie légère
Cette étude de phase 1 en double aveugle (ouverte par le promoteur) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ETC-1002 administrées à des sujets atteints de dyslipidémie légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé sans potentiel de procréation, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les mesures de laboratoire clinique
- Lipoprotéines de basse densité à jeun-cholestérol (LDL-C) de 100-160 mg/dL
- Triglycérides à jeun (TG) de 100-350 mg/dL (cohorte 5 uniquement)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2 (cohorte 1 à 4 uniquement) ou 18-36 (cohorte 5 uniquement) et poids corporel > 50 kg
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative qui nécessite les soins d'un médecin et/ou interférerait avec les évaluations de l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) > 1,2 x LSN ; créatinine sérique > LSN ; hémoglobine <12,0 g/dL ; autres tests de laboratoire cliniques (à l'exception de l'ALT, de l'AST, de la créatinine sérique et de l'hémoglobine) en dehors des limites normales ou spécifiées par le protocole qui sont déterminées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives
- Consommation de tabac ou de produits du tabac
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, vitamines ou compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la randomisation, à l'exception des médicaments régulateurs des lipides ou des suppléments contenant de la niacine > 500 mg/jour ou de l'huile de poisson qui n'auront pas été utilisés pendant les 3 mois précédant la randomisation
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Sujets (6 actifs/2 placebo) atteints de dyslipidémie légère dans l'unité de phase 1
|
ETC-1002 (dose croissante), quotidiennement pendant 14 jours
ETC-1002 (dose optimisée), quotidiennement pendant 28 jours
ETC-1002 (20 mg), tous les jours pendant 14 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Sujets (6 actifs/2 placebo) atteints de dyslipidémie légère dans l'unité de phase 1
|
ETC-1002 (dose croissante), quotidiennement pendant 14 jours
ETC-1002 (dose optimisée), quotidiennement pendant 28 jours
ETC-1002 (20 mg), tous les jours pendant 14 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Sujets (6 actifs/2 placebo) atteints de dyslipidémie légère dans l'unité de phase 1
|
ETC-1002 (dose croissante), quotidiennement pendant 14 jours
ETC-1002 (dose optimisée), quotidiennement pendant 28 jours
ETC-1002 (20 mg), tous les jours pendant 14 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Sujets (6 actifs/2 placebo) atteints de dyslipidémie légère dans l'unité de phase 1
|
ETC-1002 (dose croissante), quotidiennement pendant 14 jours
ETC-1002 (dose optimisée), quotidiennement pendant 28 jours
ETC-1002 (20 mg), tous les jours pendant 14 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Sujets libres (18 actifs/6 placebo) avec dyslipidémie légère
|
ETC-1002 (dose croissante), quotidiennement pendant 14 jours
ETC-1002 (dose optimisée), quotidiennement pendant 28 jours
ETC-1002 (20 mg), tous les jours pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à l'aide de rapports d'événements indésirables, d'examens physiques, de signes vitaux, d'ECG et de valeurs de laboratoire clinique
Délai: 14 ou 28 jours
|
14 ou 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation des paramètres pharmacocinétiques et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des critères d'évaluation pharmacodynamiques
Délai: 14 ou 28 jours
|
Les paramètres pharmacodynamiques comprennent le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les acides gras libres (FFA)
|
14 ou 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
2 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Acide 8-hydroxy-2,2,14,14-tétraméthylpentadécanedioïque
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC-1002-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .