ETC-1002 在轻度血脂异常受试者中的多次递增剂量研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项评估 ETC-1002 在轻度血脂异常受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次递增剂量研究
这项 1 期双盲（发起人开放）研究将评估给予轻度血脂异常受试者多次剂量的 ETC-1002 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Jasper Clinic, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室测量确定的无生育能力的健康男性和女性受试者
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 为 100-160 mg/dL
- 空腹甘油三酯 (TG) 为 100-350 mg/dL（仅限队列 5）
- 体重指数 (BMI) 为 18-32 kg/m2（仅第 1 至 4 组）或 18-36（仅第 5 组）且体重 >50 kg
排除标准：
- 需要医生护理和/或会干扰研究评估的具有临床意义的疾病
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.2 x ULN；血清肌酐>ULN；血红蛋白 <12.0 克/分升；其他临床实验室测试（ALT、AST、血清肌酐和血红蛋白除外）超出正常或协议规定的限制，由研究者确定为具有临床意义
- 使用烟草或烟草制品
- 在随机分组前 14 天内使用过任何处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂，但含有烟酸 >500 mg/天或鱼油的调脂药物或补充剂除外，这些药物在随机分组前 3 个月内未使用过
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
在第 1 阶段单元中患有轻度血脂异常的受试者（6 名活性药物/2 名安慰剂）
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ETC-1002（递增剂量），每天一次，持续 14 天
ETC-1002（优化剂量），每日一次，持续 28 天
ETC-1002 (20 mg)，每日一次，持续 14 天
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实验性的：队列 2
在第 1 阶段单元中患有轻度血脂异常的受试者（6 名活性药物/2 名安慰剂）
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ETC-1002（递增剂量），每天一次，持续 14 天
ETC-1002（优化剂量），每日一次，持续 28 天
ETC-1002 (20 mg)，每日一次，持续 14 天
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实验性的：队列 3
在第 1 阶段单元中患有轻度血脂异常的受试者（6 名活性药物/2 名安慰剂）
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ETC-1002（递增剂量），每天一次，持续 14 天
ETC-1002（优化剂量），每日一次，持续 28 天
ETC-1002 (20 mg)，每日一次，持续 14 天
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实验性的：队列 4
在第 1 阶段单元中患有轻度血脂异常的受试者（6 名活性药物/2 名安慰剂）
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ETC-1002（递增剂量），每天一次，持续 14 天
ETC-1002（优化剂量），每日一次，持续 28 天
ETC-1002 (20 mg)，每日一次，持续 14 天
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实验性的：队列 5
患有轻度血脂异常的自由生活受试者（18 名积极/6 名安慰剂）
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ETC-1002（递增剂量），每天一次，持续 14 天
ETC-1002（优化剂量），每日一次，持续 28 天
ETC-1002 (20 mg)，每日一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用不良事件报告、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室值评估安全性和耐受性
大体时间：14 或 28 天
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14 或 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数的表征和药效学终点相对于基线的百分比变化
大体时间：14 或 28 天
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药效学终点包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和游离脂肪酸 (FFA)
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14 或 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jim C Khalifa, MD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月20日
初级完成 (实际的)
2010年10月2日
研究完成 (实际的)
2010年10月2日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计)
2010年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ETC-1002 或安慰剂的临床试验
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Esperion Therapeutics, Inc.完全的
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Esperion Therapeutics, Inc.完全的