Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van ETC-1002 bij proefpersonen met milde dyslipidemie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ETC-1002 te evalueren bij proefpersonen met milde dyslipidemie

Deze fase 1, dubbelblinde (sponsor open) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van meerdere doses ETC-1002 die worden gegeven aan proefpersonen met milde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriummetingen
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van 100-160 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden (TG) van 100-350 mg/dL (alleen Cohort 5)
  • Body Mass Index (BMI) van 18-32 kg/m2 (alleen cohort 1 t/m 4) of 18-36 (alleen cohort 5) en lichaamsgewicht >50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of die de evaluaties van studies zou verstoren
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,2 x ULN; serumcreatinine >ULN; hemoglobine <12,0 g/dL; andere klinische laboratoriumtesten (met uitzondering van ALAT, ASAT, serumcreatinine en hemoglobine) buiten de normale of in het protocol gespecificeerde limieten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  • Gebruik van tabak of tabaksproducten
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van lipidenregulerende geneesmiddelen of supplementen die niacine >500 mg/dag of visolie bevatten die gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie niet zijn gebruikt
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Proefpersonen (6 actief/2 placebo) met milde dyslipidemie in fase 1-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (oplopende dosis), dagelijks gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (geoptimaliseerde dosis), dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (20 mg), dagelijks gedurende 14 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Proefpersonen (6 actief/2 placebo) met milde dyslipidemie in fase 1-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (oplopende dosis), dagelijks gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (geoptimaliseerde dosis), dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (20 mg), dagelijks gedurende 14 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Proefpersonen (6 actief/2 placebo) met milde dyslipidemie in fase 1-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (oplopende dosis), dagelijks gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (geoptimaliseerde dosis), dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (20 mg), dagelijks gedurende 14 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Proefpersonen (6 actief/2 placebo) met milde dyslipidemie in fase 1-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (oplopende dosis), dagelijks gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (geoptimaliseerde dosis), dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (20 mg), dagelijks gedurende 14 dagen
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Vrijlevende proefpersonen (18 actief / 6 placebo) met milde dyslipidemie
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (oplopende dosis), dagelijks gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (geoptimaliseerde dosis), dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ETC-1002 of placebo
ETC-1002 (20 mg), dagelijks gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van rapporten over ongewenste voorvallen, fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 14 of 28 dagen
14 of 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van farmacokinetische parameters en procentuele verandering ten opzichte van baseline in farmacodynamische eindpunten
Tijdsspanne: 14 of 28 dagen
Farmacodynamische eindpunten omvatten totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en vrije vetzuren (FFA).
14 of 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETC-1002-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op ETC-1002 of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren