En studie med flera stigande doser av ETC-1002 hos personer med mild dyslipidemi
26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ETC-1002 hos patienter med mild dyslipidemi
Denna fas 1, dubbelblind (öppen sponsor) studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av ETC-1002 som ges till patienter med mild dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är fertila enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriemätningar
- Fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) på 100-160 mg/dL
- Fastande triglycerider (TG) på 100-350 mg/dL (endast kohort 5)
- Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2 (endast kohort 1 till 4) eller 18-36 (endast kohort 5) och kroppsvikt >50 kg
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar
- alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,2 x ULN; serumkreatinin >ULN; hemoglobin <12,0 g/dL; andra kliniska laboratorietester (med undantag för ALAT, ASAT, serumkreatinin och hemoglobin) utanför normala eller protokollspecificerade gränser som av utredaren fastställts vara kliniskt signifikanta
- Användning av tobak eller tobaksvaror
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före randomisering med undantag för lipidreglerande läkemedel eller kosttillskott som innehåller niacin >500 mg/dag eller fiskolja som inte kommer att ha använts på 3 månader före randomisering
- Andra uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Försökspersoner (6 aktiva/2 placebo) med mild dyslipidemi i fas 1-enhet
|
ETC-1002 (stigande dos), dagligen i 14 dagar
ETC-1002 (optimerad dos), dagligen i 28 dagar
ETC-1002 (20 mg), dagligen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Försökspersoner (6 aktiva/2 placebo) med mild dyslipidemi i fas 1-enhet
|
ETC-1002 (stigande dos), dagligen i 14 dagar
ETC-1002 (optimerad dos), dagligen i 28 dagar
ETC-1002 (20 mg), dagligen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Försökspersoner (6 aktiva/2 placebo) med mild dyslipidemi i fas 1-enhet
|
ETC-1002 (stigande dos), dagligen i 14 dagar
ETC-1002 (optimerad dos), dagligen i 28 dagar
ETC-1002 (20 mg), dagligen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Försökspersoner (6 aktiva/2 placebo) med mild dyslipidemi i fas 1-enhet
|
ETC-1002 (stigande dos), dagligen i 14 dagar
ETC-1002 (optimerad dos), dagligen i 28 dagar
ETC-1002 (20 mg), dagligen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Fritt levande försökspersoner (18 aktiva/6 placebo) med mild dyslipidemi
|
ETC-1002 (stigande dos), dagligen i 14 dagar
ETC-1002 (optimerad dos), dagligen i 28 dagar
ETC-1002 (20 mg), dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet med hjälp av biverkningsrapporter, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och kliniska labbvärden
Tidsram: 14 eller 28 dagar
|
14 eller 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetiska parametrar och procentuell förändring från baslinjen i farmakodynamiska endpoints
Tidsram: 14 eller 28 dagar
|
Farmakodynamiska effektmått inkluderar totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och fria fettsyror (FFA)
|
14 eller 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
2 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETC-1002-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .