Un estudio de dosis múltiples ascendentes de ETC-1002 en sujetos con dislipidemia leve
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ETC-1002 en sujetos con dislipidemia leve
Este estudio de Fase 1, doble ciego (abierto por el patrocinador) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de ETC-1002 administradas a sujetos con dislipidemia leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos sin potencial fértil según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las mediciones de laboratorio clínico
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas de 100-160 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas (TG) de 100-350 mg/dL (cohorte 5 solamente)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (cohorte 1 a 4 solamente) o 18-36 (cohorte 5 solamente) y peso corporal >50 kg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere la atención de un médico y/o podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,2 x LSN; creatinina sérica >LSN; hemoglobina <12,0 g/dL; otras pruebas de laboratorio clínico (con la excepción de ALT, AST, creatinina sérica y hemoglobina) fuera de los límites normales o especificados en el protocolo que el investigador determine que son clínicamente significativos
- Uso de tabaco o productos de tabaco
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, con la excepción de medicamentos reguladores de lípidos o suplementos que contengan niacina >500 mg/día o aceite de pescado que no se hayan utilizado durante los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Sujetos (6 activos/2 placebo) con dislipidemia leve en la Unidad de Fase 1
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ETC-1002 (dosis ascendente), diariamente durante 14 días
ETC-1002 (dosis optimizada), diariamente durante 28 días
ETC-1002 (20 mg), diariamente durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Sujetos (6 activos/2 placebo) con dislipidemia leve en la Unidad de Fase 1
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ETC-1002 (dosis ascendente), diariamente durante 14 días
ETC-1002 (dosis optimizada), diariamente durante 28 días
ETC-1002 (20 mg), diariamente durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Sujetos (6 activos/2 placebo) con dislipidemia leve en la Unidad de Fase 1
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ETC-1002 (dosis ascendente), diariamente durante 14 días
ETC-1002 (dosis optimizada), diariamente durante 28 días
ETC-1002 (20 mg), diariamente durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Sujetos (6 activos/2 placebo) con dislipidemia leve en la Unidad de Fase 1
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ETC-1002 (dosis ascendente), diariamente durante 14 días
ETC-1002 (dosis optimizada), diariamente durante 28 días
ETC-1002 (20 mg), diariamente durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Sujetos de vida libre (18 activos/6 placebo) con dislipidemia leve
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ETC-1002 (dosis ascendente), diariamente durante 14 días
ETC-1002 (dosis optimizada), diariamente durante 28 días
ETC-1002 (20 mg), diariamente durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad mediante informes de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 14 o 28 días
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14 o 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de parámetros farmacocinéticos y cambio porcentual desde el inicio en los puntos finales farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 14 o 28 días
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Los criterios de valoración farmacodinámicos incluyen colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y ácidos grasos libres (FFA)
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14 o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- ETC-1002-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .