Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de ETC-1002 em Indivíduos com Dislipidemia Leve
26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ETC-1002 em Indivíduos com Dislipidemia Leve
Este estudo de Fase 1, duplo-cego (aberto com patrocinador) avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de ETC-1002 administradas a indivíduos com dislipidemia leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com potencial para não engravidar, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e medições laboratoriais clínicas
- Lipoproteína-colesterol (LDL-C) de baixa densidade em jejum de 100-160 mg/dL
- Triglicerídeos (TG) em jejum de 100-350 mg/dL (somente Coorte 5)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (somente Coorte 1 a 4) ou 18-36 (somente Coorte 5) e peso corporal > 50 kg
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa que requer cuidados médicos e/ou interferiria nas avaliações do estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,2 x LSN; creatinina sérica >ULN; hemoglobina <12,0 g/dL; outros testes laboratoriais clínicos (com exceção de ALT, AST, creatinina sérica e hemoglobina) fora dos limites normais ou especificados pelo protocolo que são determinados pelo investigador como clinicamente significativos
- Uso de tabaco ou produtos derivados do tabaco
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da randomização, com exceção de medicamentos reguladores de lipídios ou suplementos contendo niacina > 500 mg/dia ou óleo de peixe que não tenham sido usados por 3 meses antes da randomização
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Indivíduos (6 ativos/2 placebo) com dislipidemia leve na Unidade de Fase 1
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ETC-1002 (dose ascendente), diariamente por 14 dias
ETC-1002 (dose otimizada), diariamente por 28 dias
ETC-1002 (20 mg), diariamente por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Indivíduos (6 ativos/2 placebo) com dislipidemia leve na Unidade de Fase 1
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ETC-1002 (dose ascendente), diariamente por 14 dias
ETC-1002 (dose otimizada), diariamente por 28 dias
ETC-1002 (20 mg), diariamente por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Indivíduos (6 ativos/2 placebo) com dislipidemia leve na Unidade de Fase 1
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ETC-1002 (dose ascendente), diariamente por 14 dias
ETC-1002 (dose otimizada), diariamente por 28 dias
ETC-1002 (20 mg), diariamente por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Indivíduos (6 ativos/2 placebo) com dislipidemia leve na Unidade de Fase 1
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ETC-1002 (dose ascendente), diariamente por 14 dias
ETC-1002 (dose otimizada), diariamente por 28 dias
ETC-1002 (20 mg), diariamente por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Sujeitos de vida livre (18 ativos/6 placebo) com dislipidemia leve
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ETC-1002 (dose ascendente), diariamente por 14 dias
ETC-1002 (dose otimizada), diariamente por 28 dias
ETC-1002 (20 mg), diariamente por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade usando relatórios de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECGs e valores laboratoriais clínicos
Prazo: 14 ou 28 dias
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14 ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de parâmetros farmacocinéticos e alteração percentual desde a linha de base em parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: 14 ou 28 dias
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Os parâmetros farmacodinâmicos incluem colesterol total, lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e ácidos graxos livres (FFA)
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14 ou 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim C Khalifa, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
2 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
2 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- ETC-1002-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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