수술로 제거할 수 있는 국소적으로 진행된 식도암 환자를 치료하기 위한 수술 후 방사선 요법 및 화학요법(세툭시맙 포함 또는 비포함)
2020년 10월 19일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
국소적으로 진행된 식도 암종 환자에서 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 복합 요법 - 공개 라벨 3상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 식도암 환자 치료에서 화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하는 것이 cetuximab 유무에 따라 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거할 수 있는 국소 진행성 식도암 환자를 치료하기 위해 cetuximab 유무에 관계없이 화학요법과 함께 방사선 요법을 실시한 후 수술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국부적으로 진행된 식도암 환자에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법과 세툭시맙을 병용한 후 수술 및 보조 세툭시맙을 포함하는 신보조 방사선 화학요법과 도세탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법을 포함하는 신보조 방사선 화학 요법의 효능을 결정하고 수술을 시행합니다.
중고등 학년
- 두 치료 부문의 독성을 비교합니다.
- 전체 및 조직학과 관련하여 실패 패턴을 결정합니다.
- 하위 프로젝트에서 경제적 측면을 평가하고 방사선 치료 품질 보증 프로그램을 수행합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 조직학(선암 대 편평 세포 암종), 원발성 종양(T2 대 T3-4) 및 성별(남성 대 여성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
- 유도 화학요법(도세탁셀 및 시스플라틴) 및 동시 세툭시맙 환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 시스플라틴 IV를 1일에 1시간 이상, 세툭시맙 IV를 1일, 8일 및 15일에 1-2시간 동안 받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 화학요법(도세탁셀 및 시스플라틴), 세툭시맙 및 병행 방사선 요법 7주차부터 환자는 43일, 50일, 57일, 64일 및 71일에 세툭시맙 IV 1시간 이상, 도세탁셀 IV 30분 이상, 시스플라틴 IV 1시간 이상을 받고 5주 동안 주 5일 방사선 치료. 환자는 방사선 치료 완료 후 4-7주 후에 수술을 받습니다.
- Adjuvant cetuximab 수술 완료 후 3~6주부터 시작하여 환자는 2주에 한 번씩 1~2시간에 걸쳐 cetuximab IV를 총 6회 투여받습니다.
- B군: 환자는 A군에서와 같이 2코스 동안 도세탁셀 IV와 시스플라틴 IV로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 7주차부터 환자는 A군에서와 같이 5주 동안 도세탁셀 IV, 시스플라틴 IV 및 병행 방사선 요법을 받습니다. 그 후 환자는 수술을 받습니다 4 - 방사선 치료 완료 후 7주.
연구 요법 완료 후 환자는 1(B군) 또는 6(A군)개월, 3년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Duesseldorf, 독일, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, 독일, D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
-
Freiburg, 독일, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Herford, 독일, D-32049
- Klinikum Herford
-
Ludwigsburg, 독일, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, 독일, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Solingen, 독일, D-42653
- Staedtisches Klinikum Solingen
-
Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Tuebingen, 독일, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, 스위스, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Basel, 스위스, CH-4016
- St. Claraspital AG
-
Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, 스위스, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
-
Viganello, 스위스, CH-6962
- Ospedale Italiano
-
Winterthur, 스위스, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, 스위스, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, 스위스, 8038
- Onkozentrum Klinik im Park
-
Zurich, 스위스, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Feldkirch, 오스트리아, A-6807
- Landeskrankenhaus
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Béziers, 프랑스, 34525
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôtel Dieu Estaing
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Chu Le Bocage
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Clinique Francois Chenieux
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
-
Orleans, 프랑스, 45067
- CH Régional de la Source
-
Perpignan Cedex, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU
-
St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Toulouse, 프랑스, 31509
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 식도암
다음 기준을 충족합니다.
CT 스캔, 관내 초음파(EUS), PET 스캔 및 다학제 팀 토론의 조합에 의해 결정된 절제 가능한 국소 진행성 질환
T2, N1-3; T3, 임의의 N; 또는 T4a, N
- EUS 유도 미세침 흡인(FNA) 허용, 그러나 양성 FNA인 경우에만 결절 상태 결정
- T1 없음, N, M0; 또는 T2, N0, M0; T4a(다학제적 팀 토론에 의해 결정된 치료 의도[R0]로 수술할 수 없는 기관-기관지 나무 또는 장기 침범으로 인해); T4b; 또는 원격 전이(M1)
- Siewert 분류에 따른 유형 I 또는 II 질병
- 편평 세포 암종(기저편평 세포 및 선편평 세포 암종 포함) 또는 흉부 식도 또는 식도위 접합부(식도 입구 아래 5cm에서 흉부에서 위 분문까지)의 선암종
- 폐쇄성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다(폐쇄성 종양은 국소적으로 진행된 종양으로 간주됨).
- 흉부 식도의 처음 5cm를 포함하는 자궁 경부 식도 암종 및 종양 없음
- 기관 분기부 이상에서 종양이 발생한 경우 기도 침윤 없음
- 위 분문을 침윤하는 선암종(예: 식도위 접합부 암종 Siewert 유형 I 또는 II)의 경우 복막 암종증 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.0배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- AST ≤ ULN의 1.5배
- INR 정상
- PTT ≤ ULN의 1.0배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- FEV_1 ≥ 1.5 L 또는 기준 값의 ≥ 75%
- 준비 및 후속 조치를 위해 규정을 준수하고 지리적으로 근접해야 합니다.
- 수술 가능한 것으로 간주됨(즉, 적절한 기관 기능 및 전신 마취를 받을 수 있는 능력)
- 지난 5년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
다음 중 하나를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 없음:
- NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 중대한 부정맥
- 시험 관련 주제에 대한 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공 및 설문지 응답을 방해하는 정신 장애가 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 활동성 자가면역 질환)
- 기존 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 코르티코스테로이드와 항히스타민제를 전처치로 사용하는 것에 대한 명확한 금기 사항은 없습니다.
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 흉부에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다른 임상 시험에서 이전 치료 후 최소 30일
- 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
- 다른 동시 항암치료 없음
- 다른 동시 실험 약물 또는 연구 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 추가 면역요법(세툭시맙)
실험 부문의 모든 환자는 1주기와 2주기 동안 RT 동안과 수술 후 추가 면역 요법(세툭시맙)을 받게 됩니다.
|
부하 용량 400 mg/m2 2시간 주입 매주: 250 mg/m2 1시간 주입
다른 이름들:
다른 이름들:
보조 단계 동안 모든 주입은 2주마다 500mg/m²의 용량이 됩니다.
신보조제 단계 동안, 세툭시맙의 첫 번째 주입은 2시간에 걸쳐 400mg/m²의 용량으로 투여되어야 하며, 매주 제공되는 모든 후속 주입은 1시간에 걸쳐 250mg/m²의 용량이 되어야 합니다. 모든 주입 관련 반응은 이전 주입에서 관찰되었습니다.
(최대 주입 속도는 10mg/min이며, 2mL/min 즉시 사용 가능한 용액에 해당합니다.
|
|
활성 비교기: 추가 면역 요법 없이
면역요법(세툭시맙)을 사용하지 않는 표준 요법.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화에서 정의된 사건까지의 시간.
|
무작위 배정에서 다음 이벤트 중 하나까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간:
|
무작위화에서 정의된 사건까지의 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 무진행 생존
기간: 수술 날짜부터 PFS에 정의된 사건까지.
|
수술 날짜부터 PFS에 정의된 사건까지.
|
|
CTCAE 버전 4.0에 따른 부작용 및 주요 수술 후 합병증
기간: 치료 및 추적 기간 동안.
|
치료 및 추적 기간 동안.
|
|
병리학적 완화
기간: Mandard의 종양 퇴행 모델에 따라 평가됨
|
Mandard의 종양 퇴행 모델에 따라 평가됨
|
|
전반적인 생존
기간: 시험 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
|
시험 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
|
|
R0 절제 후 국소적 실패까지의 시간
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 국소적 실패 날짜까지
|
수술 날짜부터 처음으로 기록된 국소적 실패 날짜까지
|
|
R0 절제 후 전신 실패까지의 시간
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 전신 실패 날짜까지
|
수술 날짜부터 처음으로 기록된 전신 실패 날짜까지
|
|
병원 내 사망률
기간: 수술 후 발생하지만 환자가 병원에 남아있는 동안 발생
|
수술 후 발생하지만 환자가 병원에 남아있는 동안 발생
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. - 언제든지 종양 진행. - 수술 후 국부, 국부 또는 원거리 부위에 재발. - 종양으로 인한 사망
|
진행까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. - 언제든지 종양 진행. - 수술 후 국부, 국부 또는 원거리 부위에 재발. - 종양으로 인한 사망
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 의자: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruhstaller T, Thuss-Patience P, Hayoz S, Schacher S, Knorrenschild JR, Schnider A, Plasswilm L, Budach W, Eisterer W, Hawle H, Mariette C, Hess V, Mingrone W, Montemurro M, Girschikofsky M, Schmidt SC, Bitzer M, Bedenne L, Brauchli P, Stahl M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK); German Esophageal Cancer Study Group; Austrian 'Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie' (AGMT); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD)/Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH). Neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation and surgery with and without cetuximab in patients with resectable esophageal cancer: a randomized, open-label, phase III trial (SAKK 75/08). Ann Oncol. 2018 Jun 1;29(6):1386-1393. doi: 10.1093/annonc/mdy105.
- von Holzen U, Schmidt S, Hayoz S, Steffen T, Grieder F, Bartsch D, Schnider A, Knoefel WT, Piessen G, Kettelhack C, Marti WR, Schäfer M, Függer R, Köigsrainer A, Gloor B, Furrer M, Gérard MA, Hawle H, Walz MK, Alesina P, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), the German Esophageal Cancer Study Group, the Austrian Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherapie (AGMT), the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)/Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH). Surgical Outcomes After Neoadjuvant Chemoradiation Followed by Curative Surgery in Patients With Esophageal Cancer: An Intergroup Phase III Trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK 75/08). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1130-1136. doi: 10.1097/SLA.0000000000004334. Epub 2020 Aug 26.
- Fehr M, Hawle H, Hayoz S, Thuss-Patience P, Schacher S, Riera Knorrenschild J, Durr D, Knoefel WT, Rumpold H, Bitzer M, Zweifel M, Samaras P, Mey U, Kung M, Winterhalder R, Eisterer W, Hess V, Gerard MA, Templeton A, Stahl M, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK); German Esophageal Cancer Study Group; Austrian Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie (AGMT); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD) / Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH). High thromboembolic event rate in patients with locally advanced oesophageal cancer during neoadjuvant therapy. An exploratory analysis of the prospective, randomised intergroup phase III trial SAKK 75/08. BMC Cancer. 2020 Feb 28;20(1):166. doi: 10.1186/s12885-020-6623-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 75/08
- 2009-016584-10 (EudraCT 번호)
- EU-21024
- CDR0000669249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .