Bestralingstherapie en chemotherapie, met of zonder cetuximab, gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die operatief kan worden verwijderd
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Multimodale therapie met en zonder cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom - een open-label fase III-onderzoek
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of het geven van bestraling samen met chemotherapie effectiever is met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van radiotherapie samen met chemotherapie, met of zonder cetuximab, gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de werkzaamheid te bepalen van neoadjuvante radiochemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en radiotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door chirurgie en adjuvante cetuximab versus neoadjuvante radiochemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en radiotherapie gevolgd door chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom.
Ondergeschikt
- Om de toxiciteit van de twee therapiearmen te vergelijken.
- Het bepalen van faalpatronen in het algemeen en met betrekking tot de histologie.
- Evalueren van economische aspecten in een deelproject en uitvoeren van een kwaliteitsborgingsprogramma radiotherapie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, histologie (adenocarcinoom versus plaveiselcelcarcinoom), primaire tumor (T2 versus T3-4) en geslacht (mannelijk versus vrouwelijk). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Wapen A:
- Inductiechemotherapie (docetaxel en cisplatine) en gelijktijdig cetuximab Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.
- Chemotherapie (docetaxel en cisplatine), cetuximab en gelijktijdige radiotherapie Vanaf week 7 krijgen patiënten cetuximab IV gedurende 1 uur, docetaxel IV gedurende 30 minuten, cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 43, 50, 57, 64 en 71 en ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken. Patiënten worden vervolgens 4-7 weken na voltooiing van de radiotherapie geopereerd.
- Adjuvant cetuximab Vanaf 3-6 weken na voltooiing van de operatie krijgen patiënten eenmaal per 2 weken cetuximab IV gedurende 1-2 uur voor in totaal 6 doses.
- Arm B: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel IV en cisplatine IV gedurende 2 kuren zoals in arm A. Vanaf week 7 krijgen patiënten docetaxel IV, cisplatine IV en gelijktijdige radiotherapie gedurende 5 weken zoals in arm A. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie 4 -7 weken na voltooiing van radiotherapie.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten opgevolgd na 1 (arm B) of 6 (arm A) maanden, elke 3 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Duesseldorf, Duitsland, D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Duitsland, D-45136
- Kliniken Essen - Mitte
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Herford, Duitsland, D-32049
- Klinikum Herford
-
Ludwigsburg, Duitsland, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Duitsland, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Munich, Duitsland, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Solingen, Duitsland, D-42653
- Staedtisches Klinikum Solingen
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Tuebingen, Duitsland, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôtel Dieu Estaing
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- Chu Le Bocage
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Clinique Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU La Timone
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CH Régional de la Source
-
Perpignan Cedex, Frankrijk, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- CHU
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Toulouse, Frankrijk, 31509
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
- Landeskrankenhaus
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Oostenrijk, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Zwitserland, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Zwitserland, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Basel, Zwitserland, CH-4016
- St. Claraspital AG
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Zwitserland, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Zwitserland, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Olten, Zwitserland, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Zwitserland, 1951
- Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
-
St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Regionalspital
-
Viganello, Zwitserland, CH-6962
- Ospedale Italiano
-
Winterthur, Zwitserland, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Zwitserland, 8038
- Onkozentrum Klinik im Park
-
Zurich, Zwitserland, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom
Voldoet aan de volgende criteria:
Resectabele, lokaal gevorderde ziekte zoals bepaald door de combinatie van CT-scan, endoluminale echografie (EUS), PET-scan en een multidisciplinair teamoverleg
T2, N1-3; T3, elke N; of T4a, elke N (indien technisch resectabel met curatieve bedoeling [R0] zoals besloten door een multidisciplinair teamoverleg)
- EUS-geleide aspiratie met fijne naald (FNA) toegestaan, maar bepaalt de nodale status alleen als positieve FNA
- Geen T1, elke N, M0; of T2, N0, M0; T4a (vanwege infiltratie van de trachea-bronchiale boom of orgaanbetrokkenheid die niet curatief kan worden geopereerd [R0] zoals besloten door een multidisciplinair teamoverleg); T4b; of metastase op afstand (M1)
- Ziekte type I of II volgens de Siewert-classificatie
- Plaveiselcelcarcinoom (inclusief basaloïde-plaveiselcelcarcinoom en adenosquameus carcinoom) of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm of de slokdarm-maagovergang (van 5 cm onder de ingang van de slokdarm in de thorax tot de maagcardia)
- Patiënten met obstructieve tumoren komen in aanmerking (obstructieve tumoren worden beschouwd als lokaal gevorderde tumoren)
- Geen cervicaal slokdarmcarcinoom en tumoren van de eerste 5 cm van de thoracale slokdarm
- Geen luchtweginfiltratie bij tumoren op of boven de tracheale vertakking
- Geen peritoneale carcinomatose in het geval van adenocarcinomen die de maagcardia infiltreren (d.w.z. slokdarm-maagovergangscarcinoom Siewert type I of II)
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO prestatiestatus 0-1
- Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Creatinineklaring > 60 ml/min
- Bilirubine ≤ 1,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- ASAT ≤ 1,5 keer ULN
- INR normaal
- PTT ≤ 1,0 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studietherapie
- FEV_1 ≥ 1,5 L OF ≥ 75% van de referentiewaarde
- Moet compliant en geografisch proximaal zijn voor staging en follow-up
- Beschouwd als opereerbaar (d.w.z. passende orgaanfuncties en het vermogen om algemene anesthesie te ondergaan)
- Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix
Geen ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:
- NYHA klasse III-IV congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Aanzienlijke aritmieën
- Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming en het beantwoorden van vragenlijsten in de weg staat
- Geen actieve ongecontroleerde infectie
- Geen ernstige onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve auto-immuunziekte)
- Geen reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1
- Er zijn geen duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden en antihistaminica als premedicatie
- Geen bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddelen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie op de borst
- Ten minste 30 dagen sinds eerdere behandeling in een ander klinisch onderzoek
- Er zijn geen gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd voor gebruik met de proefgeneesmiddelen
- Geen andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker
- Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of experimentele behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende immunotherapie (cetuximab)
Alle patiënten in de experimentele arm krijgen aanvullende immunotherapie (cetuximab) tijdens cyclus 1 en 2, tijdens RT en na de operatie.
|
Oplaaddosis 400 mg/m2 2 uur infusie Wekelijks: 250 mg/m2 1 uur infusie
Andere namen:
Andere namen:
Tijdens de adjuvante fase zullen alle infusies, die om de twee weken worden gegeven, een dosis van 500 mg/m² hebben.
Tijdens de neoadjuvante fase dient de eerste infusie van cetuximab een dosis van 400 mg/m² te zijn, toegediend over een periode van 2 uur en alle daaropvolgende infusies, wekelijks gegeven, dienen 250 mg/m² te zijn gedurende een periode van 1 uur, tenzij elke infusiegerelateerde reactie werd waargenomen bij een eerdere infusie.
(De maximale infusiesnelheid is 10 mg/min, overeenkomend met 2 ml/min gebruiksklare oplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder aanvullende immunotherapie
Standaardtherapie zonder immunotherapie (cetuximab).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd van randomisatie tot een gedefinieerde gebeurtenis.
|
tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:
|
tijd van randomisatie tot een gedefinieerde gebeurtenis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot een gebeurtenis zoals gedefinieerd in PFS.
|
vanaf de operatiedatum tot een gebeurtenis zoals gedefinieerd in PFS.
|
|
Bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.0 en belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en nazorgperiode.
|
tijdens de behandeling en nazorgperiode.
|
|
Pathologische remissie
Tijdsspanne: Beoordeeld volgens het tumorregressiemodel van Mandard
|
Beoordeeld volgens het tumorregressiemodel van Mandard
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf de randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tijd vanaf de randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Tijd tot locoregionaal falen na R0-resectie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde locoregionale falen
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde locoregionale falen
|
|
Tijd tot systemisch falen na R0-resectie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde systemische falen
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde systemische falen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: optreden na een operatie, maar terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft
|
optreden na een operatie, maar terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: - Tumorprogressie op elk moment. - Herhaling op een lokale, regionale of verre plaats na een operatie. - Overlijden door tumor
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: - Tumorprogressie op elk moment. - Herhaling op een lokale, regionale of verre plaats na een operatie. - Overlijden door tumor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studie stoel: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruhstaller T, Thuss-Patience P, Hayoz S, Schacher S, Knorrenschild JR, Schnider A, Plasswilm L, Budach W, Eisterer W, Hawle H, Mariette C, Hess V, Mingrone W, Montemurro M, Girschikofsky M, Schmidt SC, Bitzer M, Bedenne L, Brauchli P, Stahl M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK); German Esophageal Cancer Study Group; Austrian 'Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie' (AGMT); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD)/Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH). Neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation and surgery with and without cetuximab in patients with resectable esophageal cancer: a randomized, open-label, phase III trial (SAKK 75/08). Ann Oncol. 2018 Jun 1;29(6):1386-1393. doi: 10.1093/annonc/mdy105.
- von Holzen U, Schmidt S, Hayoz S, Steffen T, Grieder F, Bartsch D, Schnider A, Knoefel WT, Piessen G, Kettelhack C, Marti WR, Schäfer M, Függer R, Köigsrainer A, Gloor B, Furrer M, Gérard MA, Hawle H, Walz MK, Alesina P, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), the German Esophageal Cancer Study Group, the Austrian Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherapie (AGMT), the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)/Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH). Surgical Outcomes After Neoadjuvant Chemoradiation Followed by Curative Surgery in Patients With Esophageal Cancer: An Intergroup Phase III Trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK 75/08). Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1130-1136. doi: 10.1097/SLA.0000000000004334. Epub 2020 Aug 26.
- Fehr M, Hawle H, Hayoz S, Thuss-Patience P, Schacher S, Riera Knorrenschild J, Durr D, Knoefel WT, Rumpold H, Bitzer M, Zweifel M, Samaras P, Mey U, Kung M, Winterhalder R, Eisterer W, Hess V, Gerard MA, Templeton A, Stahl M, Ruhstaller T; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK); German Esophageal Cancer Study Group; Austrian Arbeitsgemeinschaft Medikamentose Tumortherapie (AGMT); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD) / Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH). High thromboembolic event rate in patients with locally advanced oesophageal cancer during neoadjuvant therapy. An exploratory analysis of the prospective, randomised intergroup phase III trial SAKK 75/08. BMC Cancer. 2020 Feb 28;20(1):166. doi: 10.1186/s12885-020-6623-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Cisplatine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 75/08
- 2009-016584-10 (EudraCT-nummer)
- EU-21024
- CDR0000669249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .